Für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden müssen viele Stufen durchlaufen werden. Welche Fragestellungen können klinische Studien dabei beantworten?
Die wichtigsten Erkenntnisse, die durch klinische Studien gewonnen werden, betreffen die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlungsmethoden. Auch wenn beispielsweise eine schonendere Behandlungsmethode untersucht wird, können klinische Studien klären, ob die erwarteten Gewinne an Behandlungskomfort wie erwartet ausfallen und das Präparat ebenso wirksam ist.
Darüber hinaus können klinische Studien auch beantworten, ob bestimmte Verhaltensweisen Erkrankungen vorbeugen. So kann beispielsweise untersucht werden, ob eine Ernährungsumstellung Erkrankungen verhindert.
Auch die Häufigkeit von Komplikationen und Langzeitfolgen bei alternativen operativen Verfahren kann in klinischen Studien untersucht werden.
Zusammengefasst liefern klinische Studien die empirischen Belege, ob neuartige Therapien gegenüber den bestehenden einen eindeutigen Vorteil besitzen und damit als Behandlung in Betracht kommen.
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Wenn Grund zur Annahme besteht, dass ein neu entwickelter Wirkstoff einen signifikanten Mehrwert liefern könnte, werden klinische Studien notwendig, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu überprüfen. Doch was genau verbirgt sich hinter diesem Begriff?
Als klinische Studie wird die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens, beispielsweise eines Medikamentes, bezeichnet. Dies ist für die Zulassung eines Medikamentes vorgeschrieben. Dabei untersuchen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, wie Erkrankungen besser behandelt oder vorbeugend verhindert werden können. Ab einem gewissen Punkt sind in der medizinischen Forschung Untersuchungen an Probanden, das heißt an realen Patienten, notwendig. Die klinischen Studien stehen dabei nicht am Anfang der Forschung. Erst wenn ein Präparat sich unter Laborbedingungen als geeignet und von der zu erwartenden Wirkung her vielversprechend erwiesen hat, kommt eine klinische Studie in Betracht.
Die Auflagen für derartige Studien sind äußerst streng, um die Sicherheit der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu gewährleisten. Unterschieden werden klinische Studien hinsichtlich des Studiendesigns und der Phasen der Studien.
Studiendesigns
Studiendesigns werden nach den folgenden Eigenschaften unterschieden:
kontrolliert
Ein Teil der Studienteilnehmer nimmt tatsächlich an der Behandlung Teil, den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird anstelle des zu prüfenden Wirkstoffs entweder die bisher wirksamste Maßnahme oder ein Placebo verabreicht.
randomisiert
Die Zuteilung der Probanden auf die beiden Gruppen erfolgt zufällig (randomisiert).
einfach- und doppelblind
Wissen die Teilnehmer einer klinischen Studie nicht, ob sie der tatsächlichen Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe angehören, handelt es sich um ein einfach-blindes Studiendesign. Wissen darüber hinaus auch die Versuchsleiter nicht, welche der Studienteilnehmer der Versuchs- und der Kontrollgruppe angehören, so spricht man von einem doppelblinden Studiendesign.
Die Phasen der klinischen Studien
Phase 0
Phase 0-Studien gehören genau genommen nicht in die klassische Studienabfolge. Sie sind Teil der Vorbereitung auf die eigentliche Studienreihe. In diesen Studien werden Dosen des Präparats verabreicht, die deutlich unter den später zu erwartenden Anwendungsdosen liegen, sogenanntes Microdosing. Dabei wird überprüft, ob die Aufnahme und Verarbeitung des Präparats im Organismus wie erwartet funktioniert, ohne dabei die Wirksamkeit zu untersuchen.
Phase 1
In Phase 1-Studien werden erstmals Dosen des Präparates verabreicht, die der erwarteten späteren Dosierung entsprechen. Dabei wird vorwiegend die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates untersucht.
Phase 2
In Phase 2-Studien wird in einem kontrollierten Studiendesign (s. o.) erstmals speziell die Wirksamkeit des Präparates untersucht. Darüber hinaus dient diese Phase auch der Findung der korrekten Dosierung.
Phase 3
Haben die vorangegangenen Studienphasen zufriedenstellende Ergebnisse geliefert, wird in den Phase 3-Studien anhand einer im Verhältnis zu den anderen Phasen erheblich größeren Versuchsgruppe überprüft, ob der zusätzliche Nutzen im Verhältnis zu möglichen Risiken vertretbar ist. Darüber hinaus muss die therapeutische Wirksamkeit, eine angemessene pharmazeutische Qualität sowie die Unbedenklichkeit des Präparates belegt werden. Alle hier genannten Anforderungen sind Teil der Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels.
Phase 4
Phase-4-Studien werden erst nach Zulassung des Präparates durchgeführt und sind in der Regel als Langzeitstudien ausgelegt. Dabei wird das Präparat insbesondere auf seltene Nebenwirkungen untersucht.
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