Klinische Studien
Für die Medizin von morgen
Wir verbinden Menschen
Für mehr Gesundheit
Unser Hauptanliegen ist es, interessierte Menschen über relevante gesundheitliche Themen aufzuklären und umfassend über klinische Forschung zu informieren.
Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie können Sie eine wichtige Rolle bei der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens und der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für verschiedene Krankheiten und Leiden spielen.
Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrer Reise zu einer informierten und bewussten Gesundheitsentscheidung zu begleiten. Mondosano ist Ihr vertrauenswürdiger Partner, der Ihnen hilft, die beste Wahl für Ihre Gesundheit zu treffen.
Die 4 Phasen einer klinischen Studie
Präklinische Phase
Durchführung umfangreicher Tests zum Verständnis des neuen Produkts.
Die präklinische Phase ist ein entscheidender Schritt, der vor klinischen Studien durchgeführt wird. Hierbei werden neue Medikamente oder Therapien in intensiven Labortests und an Tieren getestet, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu evaluieren. In dieser Phase werden umfangreiche Tests durchgeführt, um das Potenzial des neuen Produkts zu verstehen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
Die Wissenschaftler:innen suchen nach vielversprechenden Ergebnissen, die darauf hindeuten, dass das Produkt sicher und wirksam für Tests am Menschen ist. Ein Beispiel hierfür könnte sein, dass ein neues Krebsmedikament in Zellkulturen und an Mäusen getestet wird, um zu sehen, wie es sich auf Krebszellen auswirkt und ob es toxische (schädliche) Auswirkungen auf gesunde Zellen hat.
Wenn hierzu ausreichend Daten vorliegen, wird eine Anfrage auf Genehmigung einer klinischen Prüfung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gesendet. Zudem muss die zuständige Ethik-Kommission, die aus unabhängigen Expert:innen besteht, ihre zustimmende Bewertung abgeben.
Phase 1 - Prüfung der Verträglichkeit
Neue Behandlungen oder Medikamenten werden in einer kleinen Gruppe getestet.
Nach einer erfolgreichen präklinischen Phase beginnt Phase 1 der klinischen Studie. In dieser Phase werden neue Behandlungen oder Medikamente an einer kleinen Gruppe von gesunden Proband:innen getestet. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention zu überprüfen.
Die Proband:innen erhalten normalerweise eine niedrige Dosis des Medikaments oder der Therapie, die allmählich gesteigert wird, um die optimale Dosierung zu ermitteln. Die Forscher:innen überwachen die Proband:innen sehr genau auf mögliche Nebenwirkungen. Phase-1-Studien sind oft von kurzer Dauer und dienen als Grundlage für die Fortsetzung der Forschung in den nächsten Phasen.
Ein Beispiel für eine Phase-1-Studie könnte eine neuartige Immuntherapie sein, die an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger getestet wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie zu bewerten.
Phase 2 - Prüfung der Wirksamkeit
Beurteilung der Wirksamkeit der neuen Therapie und Sammeln von Sicherheitsinformationen.
Nachdem die Sicherheit in Phase 1 bestätigt wurde, werden in Phase 2 größere Gruppen von Patient:innen mit der spezifischen Erkrankung, für die die Behandlung vorgesehen ist, eingeschlossen.
Das Hauptziel dieser Phase ist es, die Wirksamkeit der neuen Therapie zu beurteilen und weitere Informationen über ihre Sicherheit zu sammeln. Die Patient:innen werden engmaschig überwacht, um potenzielle Effekte und Nebenwirkungen zu identifizieren.
Phase-2-Studien bieten auch die Möglichkeit, die optimale Dosierung und Behandlungsdauer zu ermitteln.
Ein Beispiel für eine Phase-2-Studie könnte eine neuartige Antidepressiva-Therapie sein, die an einer größeren Gruppe von Patient:innen mit Depressionen getestet wird, um zu sehen, wie gut sie die Symptome verbessert und wie gut sie vertragen wird.
Phase 3 - Therapeutische Bestätigung
Bestätigung der Wirksamkeit der neuen Therapie in einer größeren Probandengruppe.
In Phase 3 wird die neue Behandlung an einer noch größeren Anzahl von Patient:innen im Vergleich zur Standardbehandlung oder einem Placebo getestet. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der neuen Therapie in einer breiteren und repräsentativen Patient:innenpopulation zu bestätigen. Die Teilnehmenden werden randomisiert (zufällig) zugewiesen, um eine möglichst objektive Bewertung der Behandlung zu ermöglichen.
Die Forscher:innen sammeln umfangreiche Daten, um zu bestätigen, dass die neue Therapie besser oder gleichwertig zur Standardbehandlung ist. Ein Beispiel für eine Phase-3-Studie könnte ein neues Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes sein, das an Tausenden von Patient:innen getestet wird, um seine Wirksamkeit im Vergleich zu einem bereits etablierten Diabetes-Medikament zu bewerten.
Wird diese Phase positiv für den neuen Wirkstoff oder neue Behandlungsmethode abgeschlossen, kann ein Antrag auf Zulassung bei der Bundesoberbehörde gestellt werden.
Phase 4 - Nachverfolgung und Beobachtung
Überwachung der Langzeitwirkung und Sicherheit. Einsatz in einer breiteren Gruppe.
Nach der Zulassung des Medikaments oder der Therapie durch die Gesundheitsbehörden folgt Phase 4. In dieser Phase wird das Medikament oder die Behandlung weiterhin auf seine Langzeitwirkungen und -sicherheit überwacht, während es breiter in der klinischen Praxis eingesetzt wird.
Phase 4-Studien ermöglichen es, langfristige Effekte und seltene Nebenwirkungen zu erfassen, die möglicherweise in den früheren Phasen nicht aufgetreten sind.
Ein Beispiel für eine Phase-4-Studie könnte die Langzeitbeobachtung eines neu zugelassenen Herzmedikaments sein, um sicherzustellen, dass es auch über einen längeren Zeitraum sicher und wirksam bleibt.
Abschließendes Fazit
Die Bedeutung von Klinischen Studien im Zusammenhang mit medizinischer Forschung.
Die präklinische Phase spielt dabei eine wichtige Rolle, um vielversprechende Produkte für die Testung am Menschen auszuwählen.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist von entscheidender Bedeutung, um medizinische Fortschritte voranzutreiben und bessere Behandlungsmöglichkeiten für Patient:innen zu entwickeln.
Jede Phase baut auf den Ergebnissen der vorherigen auf und dient dazu, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patient:innen zu verbessern.
Quellen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o. J.). Verfügbar unter:
Ethik-Kommissionen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o. J.). Verfügbar unter:
Zulassung
Bundesministerium für Bildung und Forschung (o. J.). Verfügbar unter:
Wie funktionieren klinische Studien?
Anmeldung zu Klinischen Studien
Möchten Sie an neuen Therapien zu Ihrer Krankheit teilhaben, bevor diese regulär verfügbar sind? Dann könnte eine klinische Studie passend für Sie sein. Mondosano findet kostenfrei für Sie passende Studien und stellt die Verbindung zu einem Studienzentrum in Ihrer Nähe her. Wählen Sie jetzt die passende Erkrankung aus und melden Sie sich heute noch bei Mondosano an.
Klinische Studien: wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen
Klinische Studien allgemein
Was ist eine klinische Studie?
Bei einer klinischen Studie untersuchen Ärzte zusammen mit Erkrankten oder ggf. auch Gesunden neue Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Medikamente oder medizinische Behandlungsgeräte) für verschiedene Krankheiten. Im Vordergrund steht immer, dass Ansätze gefunden werden, die wirksam und arm an Nebenwirkungen sind. Eine solche Prüfung ist für die Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten gesetzlich vorgeschrieben.
Sind klinische Studien sicher?
Die Vermeidung von Risiken steht an oberster Stelle. Bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit der Teilnehmer wichtiger als alles andere. Bevor wir eine Studie an Sie vermitteln können, ist diese schon durch mehrere Kontrollinstanzen gegangen und wurde medizinisch und ethisch für einwandfrei befunden. Über mögliche Nebenwirkungen werden Sie vor der Studienteilnahme ausführlich aufgeklärt. Die Durchführung einer Studie erfolgt stets unter strenger ärztlicher Kontrolle.
Was sind die Vorteile einer klinischen Studie?
Teilnehmer einer klinischen Studie leisten einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und zur Verbesserung der Behandlung einer bestimmten Erkrankung. So können Sie selbst und zukünftige Patienten von den in der Studie gesammelten Erkenntnissen profitieren. Zudem erhalten Sie eine intensive Betreuung durch geschulte Fachärzte und einen frühzeitigen Zugang zu neuen Heilmitteln.
Wo finden klinische Studien statt?
Klinische Studien werden in speziellen Studienzentren, Kliniken oder bei bestimmten Fachärzten unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt. Da Studien in der Regel an mehreren Standorten in Deutschland durchgeführt werden, suchen wir nach einem wohnortnahen Zentrum für Sie.
Teilnahme an klinischen Studien
Wie werde ich Proband?
Über einen kurzen Online-Fragebogen können Sie sich bei Mondosano registrieren. Wir suchen dann anhand Ihrer Angaben nach einer geeigneten Studie für Sie. Sobald wir eine gefunden haben, rufen wir Sie an, um die Details zu besprechen. Kommt die Studie tatsächlich für Sie infrage, stellen wir für Sie den Kontakt zum Studienzentrum her. Hier finden Sie unsere aktuellen Studien. Außerdem können Sie sich direkt an ein Studienzentrum, eine forschende Klinik oder einen entsprechenden Facharzt wenden.
Wie ist der Ablauf einer klinischen Studie?
Jede Studieteilnahme beginnt mit einem Vorgespräch, das aus verschiedenen Untersuchungen und der ärztlichen Aufklärung besteht. Die anschließende Durchführung ist bei jeder Studie unterschiedlich. Meist läuft eine Studie über einige Wochen oder Monate, innerhalb derer Sie in unterschiedlichen Abständen zu Kontrollterminen ins Studienzentrum kommen. Zum Ende der Studie hin erfolgt in der Regel eine Nachuntersuchung, bei der Gesundheitsdaten noch einmal abschließend erfasst werden.
Was wird getestet?
Klinische Studien untersuchen neue Behandlungsmethoden, medizinische Geräte oder Arzneimittel. Diese sollen entweder neu auf den Markt kommen oder es wird z. B. ein positiver Zusatznutzen eines bereits zugelassenen Medikaments getestet.
Kann ich meine Einwilligung zur Studienteilnahme zurückziehen?
Bevor Sie sich für oder gegen eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie im Studienzentrum umfassend aufgeklärt. Aber auch wenn Sie einer Studienteilnahme bereits zugestimmt haben, können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne, dass Ihnen Nachteile entstehen, davon zurücktreten.
Muss ich für eine Studienteilnahme gesund sein?
Grundsätzlich kann es für jeden Menschen eine passende Studie geben. Mondosano vermittelt aber keine gesunden Personen, ein entsprechendes Krankheitsbild muss also vorliegen. Ob weitere (chronische) Erkrankungen ein Ausschlusskriterium darstellen, ist von Studie zu Studie unterschiedlich und wird deshalb während eines Telefonats individuell mit unseren Studienexperten besprochen.
Ich bin noch nicht volljährig, kann ich an einer Studie teilnehmen?
Die Teilnahme an klinischen Studien ist in der Regel erst ab 18 Jahren möglich. Für Minderjährige gibt es spezielle Studien, die als solche kenntlich gemacht werden.
Finanzierung klinischer Studien
Muss ich für eine Studienteilnahme mit Kosten rechnen?
Weder für unsere Suche nach einer geeigneten Studie für Sie, noch für die Studienteilnahme kommen Kosten auf Sie zu. Alle Untersuchungen und Behandlungen (wie z. B. das betreffende Medikament), die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, sind für Sie kostenfrei. Auch die Fahrtkosten zum Studienzentrum werden in der Regel erstattet.
Bekomme ich eine Aufwandsentschädigung?
Bei vielen Studien erhalten die Teilnehmer eine Aufwandsentschädigung. Ihre Höhe ist bei jeder Studie unterschiedlich, da sie von der Phase der Studie und dem Zeitaufwand für Sie als Teilnehmer abhängig ist. Die Aufwandsentschädigung sollte nach unserer Auffassung jedoch nicht der vorrangige Motivationsgrund für eine Studienteilnahme sein, sondern der eigene therapeutische Nutzen und die Unterstützung der medizinischen Entwicklung.
