Neue Studie zu COVID-19

Helfen Sie durch die Teilnahme an klinischen Studien mit, medizinisches Personal während der Coronavirus-Pandemie besser zu schützen.
Bekannt aus:
Spiegel

Informationen über die Studie

Wofür wird die Studie durchgeführt?

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Impfung von Fachkräften im Gesundheitswesen mit dem Prüfmedikament dazu führt, dass sich die Zahl der Abwesenheitstage aufgrund einer Atemwegserkrankung (mit oder ohne dokumentierter SARS-CoV-2 Infektion) verringert.

Insbesondere soll untersucht werden, ob die Impfung COVID-19 vorbeugen oder Krankheitssymptome abschwächen sowie krankheitsbedingte Abwesenheit des medizinischen Personals reduzieren könnte.

Der vom Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie in Berlin entwickelte Impfstoff könnte als Weiterentwicklung des ursprünglichen und seit Jahrzehnten bereits klinisch eingesetzten Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Impfstoffs einen unspezifischen schützenden Effekt gegen Infektionen der Atemwege allgemein und somit auch auf den Verlauf von COVID-19 bieten.

Klinische Studien

Wie läuft die Studie ab?

Für eine Teilnahme an der Studie müssen Sie alle Eignungskriterien, welche Ihr Studienarzt überprüfen wird, erfüllen. Es wird zum Beispiel kontrolliert, ob Sie Vorerkrankungen haben, oder Medikamente einnehmen, die einer Studienteilnahme womöglich entgegenstehen.

Um zu prüfen ob Sie für eine Aufnahme in diese Studie geeignet sind werden Sie über Ihre medizinische Vorgeschichte befragt und vom Studienarzt untersucht.

Alle Studienteilnehmer werden voruntersucht, randomisiert und in einer 1:1-Zuteilung entweder mit dem Impfstoff oder Placebo geimpft.

Ihre Teilnahme erfordert einen Besuch im Studienzentrum.

Weitere Besuche am Studienzentrum sind nicht notwendig, Sie müssen jedoch für bis zu 240 Tage nach der Impfung Krankheitssymptome und eingenommene Medikamente notieren und ein Mal pro Woche über eine Studienwebsite übermitteln.

Wo findet die Studie statt?

  • Hannover
  • Erfurt
  • München

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Fachkräfte im Gesundheitswesen, die sich um potenziell SARS-CoV-2-infizierte Patienten kümmern und in Deutschland leben.

Des Weiteren ist es notwendig, dass Ihnen eine Begleitperson (Partner, Familienmitglied o.Ä.) zur Verfügung steht, die Sie bei der Benutzung der Studienwebsite unterstützt.

Anhand weiterer Studienkriterien wird der zuständige Prüfarzt entscheiden, ob Sie für die Studie geeignet sind.

Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Als Entschädigung für die Zeit, die Sie am Studienzentrum verbringen und die Sie zum Beantworten der Fragen in der Studienwebseite benötigen, bekommen Sie eine einmalige Aufwandsentschädigung inklusive Fahrtkostenerstattung von 70 Euro bei Einschluss in die Studie.

Der von Ihnen benannte Begleiter erhält eine einmalige Aufwandsentschädigung von 30 Euro, wenn er Sie zum Besuch am Zentrum begleitet.

Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? 

Wenn Sie den Impfstoff erhalten, könnte dies die Anzahl Ihrer Krankheitstage verringern und/oder den klinischen Verlauf einer SARS-CoV-2 oder einer anderen Infektion der Atemwege abschwächen.

Da die Wirksamkeit des Impfstoffs noch untersucht wird, kann ein Nutzen der Behandlung nicht garantiert werden.

Wenn Sie Placebo erhalten, verändert sich für Sie durch die Teilnahme an der Studie im Vergleich zur Nichtteilnahme voraussichtlich nichts.

Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie?

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine Kosten. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und für Sie kostenlos.

Bin ich während der Studie versichert?

Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert.

Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie?

Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und auch kein Mittel, welches das Virus spezifisch bekämpft.

Verfügbare Therapien konzentrieren sich daher hauptsächlich auf die Behandlung von Begleitsymptomen, von mit der Infektion verbundenen Komplikationen und darauf, die Organe funktionsfähig zu halten oder deren Funktion zeitweise zu ersetzen.

Eine alternative, vorbeugend wirksame Behandlungsmöglichkeit außerhalb der Studie gibt es daher derzeit nicht.

Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Der Impfstoff wurde bisher in 6 klinischen Studien untersucht, in 4 Studien an mehr als 300 erwachsenen Studienteilnehmern und in 2 Studien an mehr als 400 Neugeborenen.

Wie bei jeder neuen Substanz können auch bei der Anwendung von dem Prüfmedikament neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.

Der zuständige Studienarzt wird Sie detailliert über mögliche Risiken aufklären.

Warum Mondosano?

Durchblick im Studiendschungel

Wir haben den Überblick über die in Deutschland aktuell laufenden Studien und klären alle Ihre Fragen zur Studie und deren Ablauf – ohne dass Sie sich selbst die Informationen mühselig zusammensuchen müssen. 

Medizinisch geschulter Patientenservice 

Alle unsere Patientenberater sind medizinisch geschult und konnten bereits viele Menschen an klinische Studien vermitteln. Durch diese Erfahrung klären sie im Telefongespräch kompetent all Ihre Fragen klären und Sie bestens auf den Ersttermin am Studienzentrum vorbereiten. 

Keine unnötigen Anfahrten

Wir klären im Vorfeld am Telefon mit Ihnen, ob die Studie passen könnte und können so unnötige Fahrerei vermeiden. 

Zusammenarbeit mit anerkannten Studienzentren

Wir arbeiten nur mit Studienzentren zusammen, bei denen Sie als Patient im Mittelpunkt steht und wir sicher sein können, dass Sie die bestmögliche Betreuung bekommen. 

Wie es nach der Anmeldung weitergeht

Fitting Studies 2

Unser System beginnt, Ihre Angaben mit den Kriterien der Studie zu vergleichen. Sollte dies übereinstimmen, erhalten Sie eine E-Mail und können, einen Termin für das telefonische Erstgespräch auszuwählen.
Icon Callback

Im nächsten Schritt werden Sie zu Ihrer Wunschzeit unter der von Ihnen angegebenen Telefonnummer von einem unserer medizinisch ausgebildeten Patientenberater angerufen.
Icon Questionnaire 2

In diesem Telefonat erhalten Sie von unserem Patientenberater alle notwendigen Informationen über die Studie und werden darüber beraten, ob eine Teilnahme für Sie in Frage kommen könnte.

Was Studienteilnehmer sagen

Simon K.

Ich wurde am Telefon ausführlich beraten und man hat sich Zeit für meine Sorgen und Bedenken bezüglich der Studie genommen.

Simon K.
Teilnehmer einer Diabetes-Studie
Martina G.

Während der Studie ging es mir deutlich besser, als vorher. Ich habe mich schon für die nächste Studie angemeldet.

Martina G.
Teilnehmerin einer Asthma-Studie
Peter B.

Das Gespräch war super sympathisch und mir wurde im Detail erklärt, was genau gemacht wird und wo die Studie stattfindet.

Peter B.
Teilnehmer einer COPD-Studie

Warum Mondosano

Icon Fitting Studies

Ihr Patientenportal zum Thema klinische Forschung

Icon Dialogue Monitor

Persönlicher Kontakt zu Ihnen als Patient ist uns am wichtigsten

Icon Study

Wir arbeiten mit anerkannten Institutionen zusammen

Häufige Fragen

Bei einer klinischen Studie untersuchen Ärzte zusammen mit Erkrankten neue medizinische Strategien, Behandlungen oder Geräte, um eine Krankheit zu erkennen oder zu behandeln. Getestet werden kann beispielsweise ein neuartiges Medikament oder eine neue Operationstechnik. Im Vordergrund steht immer, dass Konzepte gefunden werden, die wirksam und arm an Nebenwirkungen sind. Ziel dieser Studien ist es Informationen zu sammeln, die es ermöglichen, Aussagen über die Verträglichkeit und Wirksamkeit von neuen Konzepten zu treffen.
Eine Studienteilnahme läuft immer nach dem gleichen Schema ab. Bei Interesse für eine Teilnahme erhalten Sie zunächst eine Patienteninformationsschrift. In dieser werden die Ziele und der weitere Ablauf der Studie erklärt. Zusätzlich werden alle Vorteile und Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, angesprochen. Während Sie die Informationsschrift lesen, sollten Sie sich Ihre Fragen notieren. Die beantwortet Ihnen anschließend ein Arzt in einem Gespräch über die Studie. Nach dem Gespräch haben Sie Zeit, Ihre Entscheidung für oder gegen die Teilnahme zu treffen. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, folgt die Einschlussuntersuchung. Es wird untersucht, ob Sie tatsächlich an der Erkrankung leiden, um die es in der Studie geht, und ob Sie nicht an einer weiteren Erkrankung leiden, die gegen Ihre Teilnahme spricht.

Dann beginnt Ihre Teilnahme an der Studie. Es ist üblich, ein Patientenbuch zu führen. In diesem tragen Sie ein, wann Sie welche Medikamente eingenommen haben und ob es körperliche Reaktionen gab.

Im Verlauf der Studie werden Sie in vorgesehenen Abständen untersucht; meist häufiger und genauer als bei einer normalen Behandlung. Mit diesen Kontrolluntersuchungen wird vor allem überprüft, ob Ihnen die Behandlung gut tut.

Die Abschlussuntersuchung findet in jedem Fall nach der letzten Behandlung statt: Ihre gesundheitliche Verfassung wird genau erfasst und mit den Aufzeichnungen von der Eingangsuntersuchung verglichen.
Persönliche Vorteile: In klinischen Studien werden die Teilnehmer häufig in zwei Gruppen behandelt, von denen eine Fall-Gruppe das neue Medikament erhält, die andere Kontrollgruppe mit der besten etablierten Methode behandelt wird. Auch Teilnehmer, die nicht mit dem neuen Medikament behandelt werden, können von der Studienteilnahme profitieren: Die Studienärzte sind erfahrene Experten für die jeweilige Erkrankung, und es werden intensive und engmaschige Untersuchungen durchgeführt. Vorteile für zukünftige Patienten: Teilnehmer einer klinischen Studie leisten einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und zur Verbesserung der Behandlung einer bestimmten Erkrankung. So können zukünftige Patienten von den in der Studie gesammelten Erkenntnissen profitieren.
Die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Vermeidung von Risiken stehen bei jeder klinischen Studie an oberster Stelle. Jede klinische Studie in Deutschland wird vor Beginn von mehreren Kontrollinstanzen auf Aufbau, Ethik und Patientennutzen geprüft. Nur wenn die Studie den strengen Anforderungen entspricht, darf Sie auch durchgeführt werden. Nichtsdestotrotz ist eine Studienteilnahme immer mit Risiken verbunden. Über die genauen Risiken einer jeden Studie klärt Sie der Prüfarzt beim Erstgespräch am Zentrum auf. Mit ihm können Sie alle Bedenken in Ruhe besprechen. Eine Teilnahme an einer Studie ist etwas sehr Persönliches. Sie können daher jederzeit von einer Teilnahme absehen oder auch zurücktreten.

Sie haben noch weitere Fragen?