Bekannt aus:
Informationen über die Studie
Wofür wird die Studie durchgeführt?
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Impfung von älteren Menschen mit dem Impfstoff dazu führt, dass sich die Zahl der Tage mit schweren infektiösen Atemwegserkrankungen im Krankenhaus und/oder zuhause verringert.
Der vom Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie in Berlin entwickelte Impfstoff könnte als Weiterentwicklung des ursprünglichen und seit Jahrzehnten bereits klinisch eingesetzten Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Impfstoffs einen unspezifischen schützenden Effekt gegen Infektionen der Atemwege allgemein und somit auch auf den Verlauf von COVID-19 bieten.
Wie läuft die Studie ab?
Für eine Teilnahme an der Studie müssen Sie alle Eignungskriterien, welche Ihr Studienarzt überprüfen wird, erfüllen. Es wird zum Beispiel kontrolliert, ob Sie Vorerkrankungen haben, oder Medikamente einnehmen, die einer Studienteilnahme womöglich entgegenstehen.
Um zu prüfen, ob Sie für eine Aufnahme in diese Studie geeignet sind, werden Sie über Ihre medizinische Vorgeschichte befragt und vom Studienarzt untersucht.
Alle Studienteilnehmer werden voruntersucht, randomisiert und in einer 1:1-Zuteilung entweder mit dem Impfstoff oder Placebo geimpft.
Ihre Teilnahme erfordert einen Besuch im Studienzentrum.
Weitere Besuche am Studienzentrum sind nicht notwendig, sie müssen jedoch für bis zu 240 Tage nach der Impfung Krankheitssymptome und eingenommene Medikamente notieren und ein Mal pro Woche über eine Studienwebsite übermitteln.
Wo findet die Studie statt?
- Hannover
- Berlin
- Hamburg
- Frankfurt am Main
- Erfurt
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Menschen über 60 Jahre, die in Deutschland leben und an keiner schwerwiegenden Krankheit leiden (bspw. HIV).
Des Weiteren ist es notwendig, dass Ihnen eine Begleitperson (Partner, Familienmitglied o.Ä.) zur Verfügung steht, die Sie bei der Benutzung der Studienwebsite unterstützt.
Anhand weiterer Studienkriterien wird der zuständige Prüfarzt entscheiden, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Als Entschädigung für die Zeit, die Sie am Studienzentrum verbringen und die Sie zum Beantworten der Fragen in der Studienwebseite benötigen, bekommen Sie eine einmalige Aufwandsentschädigung inklusive Fahrtkostenerstattung von 70 Euro bei Einschluss in die Studie.
Der von Ihnen benannte Begleiter erhält eine einmalige Aufwandsentschädigung von 30 Euro, wenn er Sie zum Besuch am Zentrum begleitet.
Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
Wenn Sie den Impfstoff erhalten, könnte dies die Anzahl Ihrer Krankheitstage verringern und/oder den klinischen Verlauf einer SARS-CoV-2 oder einer anderen Infektion der Atemwege abschwächen.
Da die Wirksamkeit des Impfstoffs noch untersucht wird, kann ein Nutzen der Behandlung nicht garantiert werden.
Wenn Sie Placebo erhalten, verändert sich für Sie durch die Teilnahme an der Studie im Vergleich zur Nichtteilnahme voraussichtlich nichts.
Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie?
Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine Kosten. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und für Sie kostenlos.
Bin ich während der Studie versichert?
Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert.
Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie?
Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und auch kein Mittel, welches das Virus spezifisch bekämpft. Verfügbare Therapien konzentrieren sich daher hauptsächlich auf die Behandlung von Begleitsymptomen, von mit der Infektion verbundenen Komplikationen und darauf, die Organe funktionsfähig zu halten oder deren Funktion zeitweise zu ersetzen.
Eine alternative, vorbeugend wirksame Behandlungsmöglichkeit außerhalb der Studie gibt es daher derzeit nicht.
Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
Der Impfstoff wurde bisher in 6 klinischen Studien untersucht, in 4 Studien an mehr als 300 erwachsenen Studienteilnehmern und in 2 Studien an über 400 Neugeborenen.
Wie bei jeder neuen Substanz können auch bei der Anwendung von dem Prüfmedikament neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.
Der zuständige Studienarzt wird Sie detailliert über mögliche Risiken aufklären.
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Wie es nach der Anmeldung weitergeht
Was Studienteilnehmer sagen
Ich wurde am Telefon ausführlich beraten und man hat sich Zeit für meine Sorgen und Bedenken bezüglich der Studie genommen.
Simon K.Teilnehmer einer Diabetes-Studie
Während der Studie ging es mir deutlich besser, als vorher. Ich habe mich schon für die nächste Studie angemeldet.
Martina G.Teilnehmerin einer Asthma-Studie
Das Gespräch war super sympathisch und mir wurde im Detail erklärt, was genau gemacht wird und wo die Studie stattfindet.
Peter B.Teilnehmer einer COPD-Studie
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Häufige Fragen
Dann beginnt Ihre Teilnahme an der Studie. Es ist üblich, ein Patientenbuch zu führen. In diesem tragen Sie ein, wann Sie welche Medikamente eingenommen haben und ob es körperliche Reaktionen gab.
Im Verlauf der Studie werden Sie in vorgesehenen Abständen untersucht; meist häufiger und genauer als bei einer normalen Behandlung. Mit diesen Kontrolluntersuchungen wird vor allem überprüft, ob Ihnen die Behandlung gut tut.
Die Abschlussuntersuchung findet in jedem Fall nach der letzten Behandlung statt: Ihre gesundheitliche Verfassung wird genau erfasst und mit den Aufzeichnungen von der Eingangsuntersuchung verglichen.