Inhaltsverzeichnis

    Foto:  © Yakobchuk Olena @ Adobe Stock

    Was ist eine Klinische Studie?

    Eine Klinische Studie ist ein festgelegtes Prüfverfahren zur Überprüfung von medizinischen Behandlungen, beispielsweise Medikamenten. Hier gilt es bestimmte Fragestellungen zu prüfen oder zu überprüfen, ob die medizinische Behandlung verbessert werden kann.

    In der medizinischen Forschung sind dafür Untersuchungen an Personen (Probanden) erforderlich. Sie werden mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, deren Teilnahme von vorher festgelegten Bedingungen abhängt.

    So kann es sein, dass beispielsweise Untersuchungen nur bei einer bestimmten Altersgruppe interessant sind oder bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen. Ein anderes Beispiel wäre es, den Unterschied der Wirkung bei Männern und Frauen zu erforschen. 

    Eine klinische Studie wird aber erst dann durchgeführt, wenn ein Präparat sich unter Laborbedingungen als geeignet gezeigt hat und von der zu erwartenden Wirkung her als vielversprechend erwiesen hat. 

    Unabhängige Ethikkommissionen prüfen die Studienbedingungen und müssen für eine Studie ihr Votum aussprechen, damit sie durchgeführt werden darf. 

    Die Voraussetzungen und Auflagen für derartige Studien sind äußerst streng. Nur so kann die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet werden und die Studie zu belastbaren wissenschaftlichen Ergebnissen führen.

    Mehr dazu lesen Sie hier: Wofür werden klinische Studien durchgeführt? 

    Wie wird eine klinische Studie durchgeführt?

    Unterschieden werden klinische Studien im Hinblick auf die Art ihrer Durchführung (Studiendesign) und der Phasen der einzelnen Studien.

    Studiendesign (Studienverfahren)

    Das Studiendesign lässt sich auch als Verfahren bezeichnen, mit der die Studie durchgeführt wird.

    Kontrolliert

    Ein Teil der Studienteilnehmer erhält das zu prüfende Behandlungsverfahren. Das kann ein Medikament oder eine Behandlungsmethode sein. 

    Die anderen Teilnehmer befinden sich in einer sogenannten Kontrollgruppe. Hier wird anstelle der zu prüfenden Substanz entweder die bisher wirksamste Maßnahme oder ein Placebo (ohne Wirkung) verabreicht.

    Randomisiert

    Die Zuteilung der Probanden auf die beiden Gruppen erfolgt zufällig (randomisiert).

    Einfach- und Doppelblind

    Wenn die Teilnehmer einer klinischen Studie nicht wissen, ob sie der tatsächlichen Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe angehören, handelt es sich um ein einfach-verblindetes Studiendesign.

    Wissen darüber hinaus auch die Versuchsleiter nicht, welche der Studienteilnehmer der Versuchs- und der Kontrollgruppe angehören, so spricht man von einem doppel-verblindeten Studiendesign.

    Phasen klinischer Studien

    Es gibt verschiedene Phasen Klinischer Studien.

    Medizinische Anwendungen, wie Wirkstoffe in Medikamenten, medizinische Methoden oder medizinische Produkte, unterliegen einer Entwicklung.

    Von ihrer Entstehung bis zu ihrer Zulassung müssen sie vorgeschriebene klinische Studien durchlaufen.

    Die bestimmten Bedingungen, unter denen die Studien durchlaufen werden müssen, ist den Entwicklungsphasen der einzelnen medizinischen Behandlungsmethoden (z.B. Medikament, technisches Produkt, Behandlungsmethode) angepasst.

    Klinische Studie Phase 1

    Hier sind die Labortests bereits abgeschlossen und haben gezeigt, dass beispielsweise ein Medikament am Menschen eingesetzt werden kann.

    Dies erfolgt in der Phase 1 einer Klinischen Studie, in der Wirkstoff oder die Anwendung das erste Mal an gesunden Probanden getestet wird. Es wird dabei erforscht, wie sich zum Beispiel ein Wirkstoff im Körper verhält oder welche Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit das Medikament zeigt.

    Klinische Studie Phase 2

    In Phase 2 einer klinische Studie wird die geeignete Dosierung erforscht und es werden mögliche weitere Effekte (Wirkungen) festgehalten.

    Klinische Studie Phase 3

    In dieser Phase erfolgt der Wirksamkeitsnachweis

    Ein Arzneimittel muss beispielsweise in dieser Phase wissenschaftlich und statistisch nachweisbar seine Wirkung unter Beweis stellen.

    Nach dieser Phase kann es auf dem Markt zugelassen werden.

    Klinische Studie Phase 4

    Werden in der Folge Nebenwirkungen festgestellt, die sich erst durch viele Anwendungen zeigen konnten, verlangen Behörden eine nochmalige Überprüfung durch eine weitere Klinische Studie (Phase 4).

    Häufig werden Phase-IV-Studien aber auch zu Marketingzwecken verwendet, um ein Produkt zu bewerben.

    Klinische Studie In Untersuchung

    Was bedeutet die Teilnahme als Proband an einer Klinischen Studie?

    Proband (lat.: probare „prüfen“) ist eine Person, die an einer Klinischen Studie teilnimmt.

    An Probanden werden medizinische Anwendungen, Behandlungen, Medikamente, oder auch Medizinprodukte, auf ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit wissenschaftlich geprüft.

    Warum benötigt man Probanden für Klinische Studien?

    Ein neues Medikament oder ein neues medizinisches Behandlungsverfahren, welches auf den Markt gebracht werden soll, muss vorab getestet werden.

    Trotz aufwendiger Laboruntersuchungen und Testverfahren lässt sich die Wirkung von Medikamenten ohne Versuche am Menschen nicht mit ausreichender Sicherheit bestätigen. Für diesen letzten Schritt der Überprüfung werden Probanden benötigt, um die größtmögliche Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten.

    In einer Klinischen Studie wird wissenschaftlich an Personen untersucht:

    Verträglichkeit und Sicherheit

    Ist das neue Produkt auch wirklich sicher oder kommt es zu schweren oder bisher unbekannten Nebenwirkungen?

    Wirksamkeit

    Zeigt die neue Substanz oder das neue Verfahren bei den angegebenen Anwendungsbereichen ihre Wirkung?

    Wie kann man als Proband an klinischen Studien teilnehmen?

    Hierbei gibt es mehrere Wege:

    Der Arzt spricht Sie in der Klinik an

    Als Patient werden Sie an einer Uniklinik von einem Arzt oder dem Studienteam einer Studie bzw. Studenten, die für Ihre Doktorarbeit eine Studie durchführen müssen, gefragt, ob Sie als Proband an einer klinischen Studie teilnehmen möchten.

    Sie sprechen Ihren Arzt an

    Auch dieser Weg ist möglich. Es kommt immer häufiger dazu, dass sich Patienten bewusst an ihren Arzt wenden und um sich über die Möglichkeit einer Aufnahme als Proband in einer klinischen Studie zu informieren. Mehr über die Voraussetzungen für die Teilnahme an einer Studie lesen Sie hier.

    Wie genau Sie Proband werden können haben wir hier erklärt: Wie werde ich Proband für eine Studie?

    Weitere Möglichkeiten der Teilnahme

    Jedoch wird sich nicht jeder in einer entsprechenden Behandlung befinden oder gar einen Arzt haben, der Studien durchführt. Wenn Sie sich den Rechercheaufwand sparen möchten, können Sie sich einfach für klinische Studie zu Ihrer Erkrankung bei Mondosano.de anmelden. Unser System vergleicht dann Ihre Angaben mit aktuellen klinischen Studien in Ihrer Nähe und schlägt Ihnen passende Studien vor.

    Auch Universitätskliniken haben sogenannte „Clinical Trial Units“ oder „Studienzentren“. Im Internet finden Sie die entsprechenden Ansprechpartner und können sich direkt melden. Eine Übersicht über die Studienzentren in Ihrer Nähe finden Sie hier.

    Wo kann ich zum Proband werden?

    Proband werden kann man grundsätzlich überall dort, wo Klinische Studien durchgeführt werden.

    Gesucht werden Probanden an

    • Privatwirtschaftlichen Forschungsinstituten
    • Universitätskliniken und Krankenhäuser
    • Arztpraxen
    • Oder Sie registrieren sich unverbindlich auf Mondosano.de und bekommen für Sie passende Studien in der Nähe vorgeschlagen. Zur Anmeldung.

    Wo findet man klinische Studien?

    Klinische Studien werden meist in Universitätskliniken oder anderen Forschungseinrichtungen durchgeführt. Sie können auch durch den behandelnden Arzt vermittelt werden.

    Einfacher ist es allerdings, wenn man sich direkt in einer Datenbank für klinische Studien wie Mondosano.de anmeldet und diese passende Studien suchen lässt. Eine Übersicht über aktuelle Studien finden Sie hier.

    Wer finanziert Klinische Studien?

    Klinische Studien werden in den meisten Fällen von der Industrie und der Wissenschaft initiiert und finanziert.

    Weitere Infos dazu finden Sie hier:

    Kann man mit Klinischen Studien Geld verdienen?

    Bei den meisten Studien werden den Teilnehmern die Fahrtkosten erstattet und eine Aufwandsentschädigung gezahlt.

    Prinzipiell eignen sich jedoch Klinische Studien nicht als eine „Verdienstmöglichkeit“, schließlich stellt man der Wissenschaft sich selbst zur Verfügung, um Erkenntnisse des medizinischen Fortschritts zu gewinnen und zu prüfen, ob eine medizinische Behandlung sicher, wirksam und wie verträglich sie ist.

    Mehr zum Thema Vergütung bei klinischen Studien finden Sie hier:

    Welche Vorteile haben Probanden bei einer klinischen Studie? Welche Risiken sollten beachtet werden?

    Durch klinische Studien können völlig neue Behandlungsmethoden entwickelt werden, die viele Menschen das Leben mit ihrer Krankheit erleichtern. Allerdings sollten Sie sich auch bewusst sein, dass solche Studien Risiken mit sich bringen können.

    Vorteile und Nutzen einer Teilnahme

    Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie tragen Sie dazu bei, dass bessere Arzneimittel und Therapieverfahren entwickelt und zugelassen werden können und somit für jeden erreichbar gemacht werden.

    Von den Erkenntnissen profitieren nicht nur Sie persönlich, sondern alle mit der gleichen Erkrankung.

    Darüber hinaus werden Sie und Ihre Erkrankung im Rahmen einer klinischen Studie sehr gründlich untersucht.

    Sie bekommen im Rahmen einer klinischen Studie auch die Möglichkeit, sich mit hochprofessionellen und kompetenten Ärzten, Wissenschaftlern und Krankenpflegern auszutauschen.

    Risiken einer Teilnahme

    Die Wirkung einer Behandlung durch ein Medikament oder ein Verfahren kann auch immer zu Nebenwirkungen führen.

    Eine klinische Studie ist immer noch ein Test eines neuen Präparats oder Verfahrens. Die Unbedenklichkeit und Sicherheit der zu prüfenden Substanz oder der Methode muss erst erwiesen werden.

    Die Sicherheitsbestimmungen innerhalb einer klinischen Studie sind allerdings in den letzten Jahren immer mehr verschärft worden, um eine hohe Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.

    Risikobeurteilung

    Bevor überhaupt ein Medikament an Probanden getestet wird, durchläuft es zahlreiche Tests im Labor, um eine grundsätzliche Sicherheit zu gewährleisten.

    Klinische Studien sind in Deutschland streng reglementiert und überwacht. Eine jede Studie muss nicht nur von Bundesbehörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut vor Start überprüft werden, sondern wird vor Beginn auch durch eine unabhängige Ethikkommission begutachtet. Erst wenn keine Bedenken seitens der Behörden und Institutionen bestehen und entsprechende Voruntersuchung in Labormodellen und an Tierversuchen durchgeführt wurden, wird die Studie am Menschen durchgeführt.

    Werden Sie zu einem Probanden für eine klinische Studie, sind Sie gut überwacht und erhalten eine sehr intensive Betreuung. Sie werden nie alleingelassen und Ihre Gesundheit wird engmaschig kontrolliert.

    Lesen Sie sich gerne unsere Erfahrungsberichte von Studienteilnehmern durch und erfahren Sie mehr zu den persönlichen Eindrücken anderer Probanden.

    Jeder Proband hat zudem die Möglichkeit, zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen die Teilnahme abzubrechen.

    Quellenangaben

    Das könnte Sie auch interessieren

    Wie werde ich Proband für eine Studie?

    Unsere Empfehlung

    Wie werde ich Proband für eine Studie?

    Proband werden und somit nicht nur der eigenen Gesundheit und dem Geldbeutel einen Gefallen tun, sondern auch einen gesellschaftlichen Mehrwert leisten und den medizinischen Fortschritt aktiv mitgestalten. Wie das funktioniert, erfahren Sie bei uns!

    Mehr erfahren
    6 Mythen über klinische Studien

    Unsere Empfehlung

    6 Mythen über klinische Studien

    Aufgrund der teilweise unklaren Interessen bei klinischen Studien und der besonderen Sensibilität des Themas, existieren zahlreiche Gerüchte und Mythen. Wir haben uns einige dieser Klischees angenommen, recherchiert und die Sachverhalte aus Sicht der Studienteilnehmer analysiert.

    Mehr erfahren
    Wie sicher sind klinische Studien?

    Unsere Empfehlung

    Wie sicher sind klinische Studien?

    Sie möchten an einer klinischen Studie teilnehmen aber sorgen sich um Ihre Sicherheit? Wie sicher klinische Studien wirklich sind und welche Schutzmechanismen es gibt, erklärt Ihnen Mondosano in diesem Artikel.

    Mehr erfahren