Welche Fragen beantworten klinische Studien?

Alles Neue muss getestet werden. Ob es der kürzlich erstandene Rasensprenger oder der neue Bäcker vorne am Eck ist. Es geht immer um Qualität, Nutzen und Sicherheit. Ähnlich verhält es sich auch bei klinischen Studien.

Bevor Sie als Patient die Therapie X erhalten möchten Sie auch sichergehen können, dass sie wirkt, die Dosierung ausreichend ist und mit welchen Medikamenten sie sich vielleicht nicht verträgt. Diese Fragen werden in klinischen Studien beantwortet.

Somit sind die zwei wichtigsten Erkenntnisse die durch klinische Studien gewonnen werden betreffend der:

• Wirksamkeit und
• Sicherheit

der neuen Behandlungsmethoden auszumachen.

Soll beispielsweise eine schonendere Behandlungsmethode untersucht werden können klinische Studien klären, ob der Gewinn an Behandlungskomfort wie erwartet ausfällt und der Prüfgegenstand seine Wirksamkeit zeigt.

Darüber hinaus können klinische Studien die Frage beantworten, ob bestimmte Verhaltensweisen in der Lage sind Erkrankungen vorzubeugen – ob bspw. eine Ernährungsumstellung wirklich die Entstehung von Krankheiten verlangsamen oder gar stoppen kann.

Auch die Häufigkeit von Komplikationen und Langzeitfolgen bei alternativen operativen Verfahren kann anhand klinischer Studien untersucht werden.

Zusammengefasst liefern klinische Studien die empirischen Belege ob neuartige Therapien gegenüber den bestehenden Therapien einen eindeutigen Vorteil besitzen und damit als Behandlung in Betracht kommen.

Klinische Studien werden in unterschiedlichen Abschnitten, sogenannten Phasen durchgeführt. Jede Phase beantwortet dabei eine andere grundlegende Frage.

Soll ein neues Medikament auf den Markt gebracht werden, muss es alle 5 folgenden Phasen erfolgreich und positiv durchlaufen:

• Präklinischen Phase
• Phase 1-Studie
• Phase 2-Studie
• Phase 3-Studie
• Phase 4-Studie

Wie bereits erwähnt, beantwortet jede Phase der klinischen Studie eine andere primäre Fragestellung.

In der präklinischen Phase werden zahlreiche neue Substanzen in Computermodellen, an Zellkulturen oder an Tierexperimente getestet. Hierbei geht es darum Fragen zu beantworten in Hinblick auf die Schädlichkeit der neuen Substanz und deren Toxizität.

Beantworten Fragen nach dem wie sich die neue Substanz in einem menschlichen Körper verhält – wie verteilt sich die neue Substanz und wie wird sie wieder ausgeschieden.

Kontrollieren erstmalig die Wirksamkeit einer neuen Therapie und suchen nach der Antwort welche Dosierung die richtige ist.

Bei dieser Phase wird eine große Anzahl an Personen auf der ganzen Welt mit der neuen Substanz therapiert. In dieser Phase der klinischen Studie geht es darum mittels einer großen Anzahl an Patienten auch seltenere Nebenwirkungen zu detektieren, die Wirksamkeit und Verträglichkeit aufzuzeigen und schlussendlich den Zulassungsprozess der neuen Substanz zu beginnen.

Erst nach einer erfolgreichen Phase 3 kann das neue Produkt zugelassen werden.

Sind die sogenannten Langzeitstudien. Hier wird auch nach Jahren der Zulassung immer wieder geschaut, welche Wirkungen und Nebenwirkungen das Medikament macht – ob es evtl. auch noch weitere positive Zusatzeigenschaften hat. Eigenschaften, die erst dann ins Gewichtfallen, wenn das Präparat über eine lange Zeit eingenommen wird.

Quellenangaben

• Roche (o. J.). Was ist eine klinische Studie, und wie läuft sie ab?