Glossar klinische Forschung

Ist die Abkürzung für das Arzneimittelgesetz. Hier sind rechtliche Regularien in Bezug auf die Planung und Durchführung von klinische Studien sowie bezüglich des Datenschutzes und der Arzneimittelsicherheit festgelegt.

Wird die genaue Befragung des Patienten bezüglich seines Krankheitsleidens und seines allgemeinen Wohlbefindens genannt.

Sind klare Vorgaben, die die Teilnahme an einer klinischen Studie untersagen, wie z. B. bestimmte Vorerkrankungen.

Ist das staatliche und somit unabhängige Institut, dass die Sicherheit einer klinischen Studie (über)prüft.

Sind Gelder, die Hochschulen oder Forschungszentren von Stiftungen oder Wirtschaftsunternehmen für die Durchführung von wissenschaftlichen Projekten erhalten.

Sind klare Vorgaben, die für Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllt sein müssen. Bspw. das Vorliegen einer bestimmten Erkrankungsintensität.

Ist die Europäische Arzneimittel Agentur, die unter anderem für das
Zulassungsverfahren neuer Medikamente auf dem europäischen Markt zuständig ist. 

Bedeutet, dass Daten mittels objektiver Beobachtungsmaßnahmen ermittelt werden.

Ist ein Zusammenschluss von Fachexperten und anderen neutralen Personen, die die Überprüfung einer klinischen Studie hinsichtlich ihrer ethischen Unbedenklichkeit durchführen.

Bezeichnet den empirisch erbrachten Nachweis, dass eine Methode einen zuverlässigen Nutzen hat.Sind klare Vorgaben, die für Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllt sein müssen. Bspw. das Vorliegen einer bestimmten Erkrankungsintensität.

Bezeichnet den empirisch erbrachten Nachweis, dass eine Methode einen zuverlässigen Nutzen hat.

Ist jedes Versuchsmodell an einem Menschen.

Sind klinische Studien, die nicht von einem Pharmaunternehmen oder ähnliches in Auftrag gegeben wurden, sondern von einem unabhängigen Wissenschaftler/Arzt geplant und durchgeführt werden. 

Studie, die gleichzeitig an mehreren Zentren/ Kliniken durchgeführt wird.

Ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.

Arzneimittel ohne Wirkstoff. Sie werden in der klinischen Forschung häufig als Kontrollsubstanz eingesetzt, um den sogenannten Placeboeffekt auszuschließen. Dieser beschreibt eine psychologisch begründbare Scheinwirkung.

Bevor etwas in die Klinik (an den Menschen/ Patienten) geht.

Ist ein Teilnehmer einer Studie.

Ist der durchführende Arzt einer klinischen Studie.

Siehe Studienzentrum.

Siehe Studienzentrum.

Siehe Studienzentrum.

Statistischer Ausdruck: Je höher die Signifikanz, desto größer ist die Aussagekraft eines Tests bzw. dessen wissenschaftliche Relevanz.

Siehe Prüfarzt.

Als Studiendesign wird die Gesamtheit einer Vorgehensweise einer Studie bezeichnet.

Hierzu gehören alle Personen, die während der Studiendurchführung direkten Kontakt zum Probanden/ Patienten haben: Schwester, Arzt etc.

Ist das Herz einer jeden Studie. In diesem Protokoll stehen detaillierte Schritte und jede Maßnahme einer klinischen Studie. Hier sind bspw. der Grund der Studie, statistische Methoden zur Bestimmung der Ergebnisse, der genaue Studienablauf für die Studienteilnehmer etc. beschrieben.

Ist das Zentrum (die Klinik, die Arztpraxis oder das Institut), in dem die Studie durchgeführt wird.