A

AMG

Ist die Abkürzung für das Arzneimittelgesetz. Hier sind rechtliche Regularien in Bezug auf die Planung und Durchführung von klinische Studien sowie bezüglich des Datenschutzes und der Arzneimittelsicherheit festgelegt.

Anamnese

Wird die genaue Befragung des Patienten bezüglich seines Krankheitsleidens und seines allgemeinen Wohlbefindens genannt.

Ausschlusskriterien

Sind klare Vorgaben, die die Teilnahme an einer klinischen Studie untersagen, wie z. B. bestimmte Vorerkrankungen.

B

BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Ist das staatliche und somit unabhängige Institut, dass die Sicherheit einer klinischen Studie (über)prüft.

D

Drittmittel

Sind Gelder, die Hochschulen oder Forschungszentren von Stiftungen oder Wirtschaftsunternehmen für die Durchführung von wissenschaftlichen Projekten erhalten.

E

Einschlusskriterien

Sind klare Vorgaben, die für Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllt sein müssen. Bspw. das Vorliegen einer bestimmten Erkrankungsintensität.

EMA – European Medicines Agency

Ist die Europäische Arzneimittel Agentur, die unter anderem für das
Zulassungsverfahren neuer Medikamente auf dem europäischen Markt zuständig ist. 

Empirisch

Bedeutet, dass Daten mittels objektiver Beobachtungsmaßnahmen ermittelt werden.

Ethikkommission (EK)

Ist ein Zusammenschluss von Fachexperten und anderen neutralen Personen, die die Überprüfung einer klinischen Studie hinsichtlich ihrer ethischen Unbedenklichkeit durchführen.

Evidenz

Bezeichnet den empirisch erbrachten Nachweis, dass eine Methode einen zuverlässigen Nutzen hat.Sind klare Vorgaben, die für Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllt sein müssen. Bspw. das Vorliegen einer bestimmten Erkrankungsintensität.

G

Genetische Disposition

Bezeichnet den empirisch erbrachten Nachweis, dass eine Methode einen zuverlässigen Nutzen hat.

H

Humanexperiment

Ist jedes Versuchsmodell an einem Menschen.

I

IIG - Investigator Initial Trial

Sind klinische Studien, die nicht von einem Pharmaunternehmen oder ähnliches in Auftrag gegeben wurden, sondern von einem unabhängigen Wissenschaftler/Arzt geplant und durchgeführt werden. 

M

Multizentrische Studie

Studie, die gleichzeitig an mehreren Zentren/ Kliniken durchgeführt wird.

P

PEI - Paul-Ehrlich-Institut

Ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.

Placebo

Arzneimittel ohne Wirkstoff. Sie werden in der klinischen Forschung häufig als Kontrollsubstanz eingesetzt, um den sogenannten Placeboeffekt auszuschließen. Dieser beschreibt eine psychologisch begründbare Scheinwirkung.

Präklinisch

Bevor etwas in die Klinik (an den Menschen/ Patienten) geht.

Proband

Ist ein Teilnehmer einer Studie.

Prüfarzt

Ist der durchführende Arzt einer klinischen Studie.

Prüfinstitut

Siehe Studienzentrum.

Prüfplan

Siehe Studienzentrum.

Prüfzentrum

Siehe Studienzentrum.

S

Signifikant

Statistischer Ausdruck: Je höher die Signifikanz, desto größer ist die Aussagekraft eines Tests bzw. dessen wissenschaftliche Relevanz.

Studienarzt

Siehe Prüfarzt.

Studiendesign

Als Studiendesign wird die Gesamtheit einer Vorgehensweise einer Studie bezeichnet.

Studienpersonal

Hierzu gehören alle Personen, die während der Studiendurchführung direkten Kontakt zum Probanden/ Patienten haben: Schwester, Arzt etc.

Studienprotokoll/ Studienplan

Ist das Herz einer jeden Studie. In diesem Protokoll stehen detaillierte Schritte und jede Maßnahme einer klinischen Studie. Hier sind bspw. der Grund der Studie, statistische Methoden zur Bestimmung der Ergebnisse, der genaue Studienablauf für die Studienteilnehmer etc. beschrieben.

Studienzentrum

Ist das Zentrum (die Klinik, die Arztpraxis oder das Institut), in dem die Studie durchgeführt wird.

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