A
AMG
Ist die Abkürzung für das Arzneimittelgesetz. Hier sind rechtliche Regularien in Bezug auf die Planung und Durchführung von klinische Studien sowie bezüglich des Datenschutzes und der Arzneimittelsicherheit festgelegt.
Anamnese
Wird die genaue Befragung des Patienten bezüglich seines Krankheitsleidens und seines allgemeinen Wohlbefindens genannt.
Ausschlusskriterien
Sind klare Vorgaben, die die Teilnahme an einer klinischen Studie untersagen, wie z. B. bestimmte Vorerkrankungen.
B
BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Ist das staatliche und somit unabhängige Institut, dass die Sicherheit einer klinischen Studie (über)prüft.
D
Drittmittel
Sind Gelder, die Hochschulen oder Forschungszentren von Stiftungen oder Wirtschaftsunternehmen für die Durchführung von wissenschaftlichen Projekten erhalten.
E
Einschlusskriterien
Sind klare Vorgaben, die für Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllt sein müssen. Bspw. das Vorliegen einer bestimmten Erkrankungsintensität.
EMA – European Medicines Agency
Ist die Europäische Arzneimittel Agentur, die unter anderem für das
Zulassungsverfahren neuer Medikamente auf dem europäischen Markt zuständig ist.
Empirisch
Bedeutet, dass Daten mittels objektiver Beobachtungsmaßnahmen ermittelt werden.
Ethikkommission (EK)
Ist ein Zusammenschluss von Fachexperten und anderen neutralen Personen, die die Überprüfung einer klinischen Studie hinsichtlich ihrer ethischen Unbedenklichkeit durchführen.
Evidenz
Bezeichnet den empirisch erbrachten Nachweis, dass eine Methode einen zuverlässigen Nutzen hat.Sind klare Vorgaben, die für Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllt sein müssen. Bspw. das Vorliegen einer bestimmten Erkrankungsintensität.
G
Genetische Disposition
Bezeichnet den empirisch erbrachten Nachweis, dass eine Methode einen zuverlässigen Nutzen hat.
H
Humanexperiment
Ist jedes Versuchsmodell an einem Menschen.
I
IIG - Investigator Initial Trial
Sind klinische Studien, die nicht von einem Pharmaunternehmen oder ähnliches in Auftrag gegeben wurden, sondern von einem unabhängigen Wissenschaftler/Arzt geplant und durchgeführt werden.
M
Multizentrische Studie
Studie, die gleichzeitig an mehreren Zentren/ Kliniken durchgeführt wird.
P
PEI - Paul-Ehrlich-Institut
Ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Placebo
Arzneimittel ohne Wirkstoff. Sie werden in der klinischen Forschung häufig als Kontrollsubstanz eingesetzt, um den sogenannten Placeboeffekt auszuschließen. Dieser beschreibt eine psychologisch begründbare Scheinwirkung.
Präklinisch
Bevor etwas in die Klinik (an den Menschen/ Patienten) geht.
Proband
Ist ein Teilnehmer einer Studie.
Prüfarzt
Ist der durchführende Arzt einer klinischen Studie.
Prüfinstitut
Siehe Studienzentrum.
Prüfplan
Siehe Studienzentrum.
Prüfzentrum
Siehe Studienzentrum.
S
Signifikant
Statistischer Ausdruck: Je höher die Signifikanz, desto größer ist die Aussagekraft eines Tests bzw. dessen wissenschaftliche Relevanz.
Studienarzt
Siehe Prüfarzt.
Studiendesign
Als Studiendesign wird die Gesamtheit einer Vorgehensweise einer Studie bezeichnet.
Studienpersonal
Hierzu gehören alle Personen, die während der Studiendurchführung direkten Kontakt zum Probanden/ Patienten haben: Schwester, Arzt etc.
Studienprotokoll/ Studienplan
Ist das Herz einer jeden Studie. In diesem Protokoll stehen detaillierte Schritte und jede Maßnahme einer klinischen Studie. Hier sind bspw. der Grund der Studie, statistische Methoden zur Bestimmung der Ergebnisse, der genaue Studienablauf für die Studienteilnehmer etc. beschrieben.
Studienzentrum
Ist das Zentrum (die Klinik, die Arztpraxis oder das Institut), in dem die Studie durchgeführt wird.
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