Klinische Prüfung – so können Patienten an neuen Therapien mitwirken

Neue Behandlungsmethoden sind nicht einfach wie von selbst da. Alles Neue muss vorweg getestet werden und muss sich als wirksam und sicher erweisen. Nur wenn diese beiden Aspekte vor der Einführung einer neuen Therapie (ganz gleich ob ein Medikament oder z. B. eine neue Operationsmethode) erfolgreich untersucht wurden, werden Patienten von den Neuerungen profitieren.

Bei einer klinischen Prüfung geht es um die Überprüfung eines neuen Arzneimittels oder eines neuen Therapieverfahrens auf deren Wirksamkeit und Sicherheit!

Die Wortwahl des „Versuchskaninchens“, des „Versuchsobjekts“ oder der „Testperson“ ist im deutschsprachigen Raum häufig anzufinden und sorgt in aller Regel für negative Assoziationen und ein ungutes Gefühl. Das ist bedauerlich und sorgt in manchen Bereichen für eine künstliche Verlangsamung des medizinischen Fortschritts.

Klinische Prüfungen – auch als klinische Studien bezeichnet – unterliegen gesetzlich strengen Richtlinien. Derjenige, der die klinische Prüfung durchführt, kann nicht einfach sagen, dass die Testung auf Wirksamkeit und Sicherheit bei 10 Patienten ausreichend ist. Es gibt klare Rechenmodelle der Statistik, die die Mindestanzahl an Teilnehmern einer klinischen Studie vorgeben, damit von einer statistischen Signifikanz gesprochen werden kann. So braucht es im Schnitt zwischen 1200 und 5300 Studienteilnehmer, bis eine neue Behandlungsmethode zugelassen ist. Bis zur Zulassung vergehen etwa 6-7 Jahre.

Wird in den Medien Angst und Unsicherheit gegenüber klinischen Prüfungen geschürt, dann können nur langsam neue Therapiemöglichkeiten auf den Markt kommen. Das bedeutet für jeden einzelnen, dass es für seine Erkrankung evtl. erst einige Jahre später neue Therapiemöglichkeiten gibt.

Selbstverständlich muss ein jeder für sich selbst die Risiken und den Nutzen einer Studienteilnahme evaluieren. Dennoch ist es ratsam sich neutral diesem Thema zu öffnen und sich wirklich einmal Gedanken darüber zu machen, was eine Studienteilnahme für einen selbst und auch für die Gesellschaft bedeutet.

Nebst den bereits kurz angesprochenen rechtlichen Regularien, denen eine jede klinische Prüfung unterliegt, gibt es auch für die Studienteilnehmer spezifische Voraussetzungen.

Rechtliche Voraussetzungen

Bevor eine klinische Prüfung am Menschen überhaupt durchgeführt werden kann, muss das detaillierte Studienprotokoll von einer Bundesoberbehörde und von einer unabhängigen Ethikkommission als sicher, durchführbar und als ethisch einwandfrei befunden werden.

Alle rechtlichen Bestimmungen für eine klinische Prüfung am Menschen sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der GCP-Verordnung niedergeschrieben.

Wichtiger Bestandteil einer jeden klinischen Studie ist das entsprechende Studienprotokoll. Hier wird detailliert vermerkt warum und wie die Studie durchgeführt werden soll. Auch der Umgang mit eventuellen Komplikationen sowie die Auswertung der Studienergebnisse werden hier definiert. Ein solches Studienprotokoll umfasst in der Regel 50 bis 150 Seiten.

Darüber hinaus sind die bereits erwähnten Instanzen (Bundesoberbehörde und Ethikkommission) zu jedem Zeitpunkt der Studie im Bilde darüber, wie die Studie verläuft. Sie sind befugt ggf. die Studie zu pausieren oder ganz abzubrechen.

Klinische Studien dürfen nicht von jedem und überall durchgeführt werden. Es gibt einen Qualifikationskatalog, in dem die fachlichen Kompetenzen, die die Mitarbeiter vorzuweisen haben, festgehalten sind. Ebenfalls beinhaltet er Voraussetzungen an die Räumlichkeiten und die Ausstattung eines Studienzentrums.

Studienteilnehmerspezifische Voraussetzungen

Es existieren klinische Studien für gesunde Probanden und für betroffene Patienten. Die genauen Bedingungen (Ein- und Ausschlusskriterien) der jeweiligen Studie, sind im Studienprotokoll formuliert und werden während der Eignungsprüfung von einem Arzt und vom Studienpersonal überprüft. Neben diesen studienspezifischen Voraussetzungen bestehen allgemeine Voraussetzungen:

• Der Studienteilnehmer muss einwilligungsfähig sein
• Der Studienteilnehmer muss den Umfang der Studie verstehen
• Der Studienteilnehmer muss deutschsprachig sein (in Ausnahmefällen kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden)
• Studien für stillende Mütter oder Schwangere existieren fast gar nicht

Sollten Sie sich mit dem Gedanken beschäftigen, an einer klinischen Studie teilnehmen zu wollen, dann werden Sie schnell feststellen, dass es gar nicht so einfach ist an Informationen zu kommen welche Studien gerade wo durchgeführt werden.
Seit Jahren versuchen zahlreiche Forschungsinstitute und Kliniken ein Register aufzubauen, aus dem schnell und einfach erkenntlich wird, welche Studien aktuell wo stattfinden. Bisher sind die meisten Register ab einem bestimmten Punkt an der 100% Abdeckung dieses Wunsches gescheitert.

Am ehesten schafft dies das seit 9 Jahren bestehende Deutsche Register Klinischer Studien. Hier können Patienten und Probanden für sich geeignete Studien finden. Dieser Weg ist unverändert verbunden mit reichlich Stolpersteinen und Fachwörtern.

Nur schwer können sich Menschen selbst auf die Suche nach einer für sie geeigneten klinischen Studie machen!

Jede Studie muss vor dem Start am Menschen zur Freigabe bei der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission vorgelegt werden. In diesem Zusammenhang wird eine jede klinische Studie in der weltweiten Datenbank für klinischen Studien und in der europäischen Datenbank registriert. Für jeden nicht medizinisch versierten Menschen und für alle, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, ist es schwierig mit diesen Datenbanken umzugehen.

In den letzten Jahren haben sich einige wenige Unternehmen auf eine Transfer- und Übersetzungsleistung im Kontext der Studiensuche spezialisiert.

Quellenangaben

• BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o. J.) Klinische Prüfung.
• Heinzl, S. (2011). Wie Humanarzneimittel geprüft werden. Pharmazeutische Zeitung online (30/ 2011).