Medizinische Studien – Wenn ich den medizinischen Fortschritt mitgestalten kann

Kein Fortschritt ohne Forschung, das ist der Antrieb von tausenden Wissenschaftlern auf der ganzen Welt. Der Mensch ist bestrebt immer mehr über den eigenen Körper zu erfahren und immer mehr Krankheiten erfolgreich zu besiegen. Geht es nach zahlreichen Genforschern dann ist die Menschheit in wenigen Jahren an einem Punkt an dem sie Krankheiten bereits vor der Entstehung durch eine gezielte Gensequenzierung detektieren und mit Hilfe einer Art Schere den Defekt auf der DNA beseitigen kann.

Nur mit Hilfe von Studien können neue Behandlungsmethoden gegen Krankheiten zugelassen werden.

Bis der Fortschritt jedoch soweit sein wird, werden unverändert zahlreiche medizinische Studien durchgeführt werden.

Eine medizinische Studie wird auch gerne als:

• Klinische Studie
• Probanden Studie
• Medikamenten Studie
• Klinische Forschung

bezeichnet. All diese Begrifflichkeiten sagen aber das Gleiche aus. Im Grunde geht es immer darum neue Behandlungsmethoden, sein es Medikamente oder operative Verfahren, in den Zulassungsprozess zu bringen. Denn erst wenn eine neue Therapieform sich in einer Vielzahl von unterschiedlichen medizinischen Studien als wirksam, sicher und bedenkenlos gezeigt hat, kann sie zugelassen und somit für jeden Patienten zugängig gemacht werden.

Der präzise Ablauf kann von Studie zur Studie sehr unterschiedlich sein. Das liegt einfach daran, dass ein Medikament das vom Studienteilnehmer selbständig daheim inhaliert werden kann eine andere Kontrolle bedarf als ein Medikament das tgl. von einer Krankenschwester gespritzt werden muss.

Jedes Protokoll einer Studie hat unterschiedliche Durchführungsaspekte. In der einen Studie muss der Teilnehmer einige Tage in der Klinik bleiben und bei der anderen medizinischen Studie kann der Studienteilnehmer alles Zuhause eigenständig machen und muss nur alle paar Wochen an das Studienzentrum (kann eine Klinik oder Praxis sein). Allen Studien gleich sind die folgenden drei Schritte während einer medizinischen Studie:

• Prüfung der Eignung und intensive Aufklärung
• Durchführung der medizinischen Studie
• Nachkontrolle und Abschlussgespräch

Bei der Eignungsprüfung der Studienteilnahme kommt es nicht nur darauf an in was für einem psychischen und physischen Zustand der potenzielle Studienteilnehmer sich aktuell befindet, sondern es ist auch relevant wie die Krankengeschichte und die Medikamentengeschichte des Teilnehmers aussieht: Passen die Ist-Situation und auch die Vergangenheit wirklich zu der Studie?

Nur wenn die Studienärzte Patienten/Probanden in die medizinische Studie aufnehmen die eine vergleichbare Vorgeschichte haben, können die erlangten Erkenntnisse aus einer Studie auch miteinander verglichen werden: es macht keinen Sinn einen starken Asthmatiker mit einem leichten Asthmatiker zu vergleichen!

Die intensive Aufklärung über Erfolgschancen und Gefahren der Studie gehört selbstverständlich und obligat dazu.

Bei der Durchführung der medizinischen Studie gibt es, wie bereits erwähnt, sehr viele Unterschiede. Die eine Studie findet nur stationär statt und die andere ambulant. Wie genau der zeitliche Aufwand für den einzelnen Studienteilnehmer ausschaut und welche Untersuchungen für die Studie notwendig sind (z.B. Röntgenuntersuchungen, Labordiagnostik, EKG etc.) erfahren alle Teilnehmer bei der Eignungsprüfung und während des Aufklärungsgesprächs mit dem Studienteam und dem Studienarzt.

Auch wenn die medizinische Studie einmal erfolgreich beendet ist, stehen Sie als Studienteilnehmer nicht einfach wieder alleine da. Eine jede Studie schließt mit einer Nachkontrolle und häufig auch noch mit einem ausführlichen Endgespräch ab. Derartige Follow-up Visiten sind zeitlich sehr unterschiedlich terminiert. Manchmal sind sie 4 Wochen nach dem letzten Termin im Studienzentrum und manchmal auch erst nach einigen Monaten.

Kaum ein Bereich ist in Deutschland so streng reglementiert wie der Bereich der medizinischen Forschung und der medizinischen Studien. Selbstverständlich kann es auch in einem noch so gut kontrollierten Bereich zu Risiken und Gefährdungen kommen. Eines ist in diesem Zusammenhang aber wichtig zu wissen: Die Kontrollinstanzen von Behörden und von unabhängigen Ethikkommissionen sind während der gesamten Laufzeit der Studie vollständig im Bilde darüber was passiert und was eben nicht passiert. So kann jede dieser Instanzen die Studie beenden oder pausieren. Natürlich muss ein jeder für sich selbst abwägen, welches Risiko er eingehen möchte und welches lieber nicht. Für viele Betroffene von schweren und akuten Erkrankungen stellt die Teilnahme an einer medizinischen Studie die einzige Behandlungsoption dar. In solchen Fällen wird sich niemand fragen, ob die Studien Risiken hat die man selbst lieber nicht eingehen möchte.

An erster Stelle steht die Sammlung von Daten: Wie war Ihr Blutdruck in der Studie? Wie viel Urin haben Sie ausgeschieden? Was sagen die CT-Aufnahmen? Wie fühlten Sie sich während der Studie? Hierbei geht es nicht um eine Selektion nach guten und schlechten Daten. Egal ob Werte in einem negativen Zusammenhang des neuen Medikaments gesehen werden können oder nicht, alle Daten werden gesammelt, am Ende sortiert und mit gleichem Wert betrachtet.

Die Auswertung der gesamten Datenlage kann durchaus einige Monate bis Jahre in Anspruch nehmen. Hierfür werden nicht nur Datenspezialisten die Zusammenhänge schnell entdecken können benötigt, sondern auch Computerspezialisten, Mediziner, Techniker und anderweitige Wissenschaftler. Sind alle Daten sortiert und ausgewertet, findet eine Schlussfolgerung statt: Hat das neue Medikament wirklich das gemacht was hat machen sollen? Ist es wirksamer als die Vergleichstherapie?

Erst nach all diesen Tests und Auswertungen kann ein Medikament oder ein neues Verfahren in den Zulassungsprozess gebracht werden. Erst wenn das neue Präparat zugelassen ist, können Betroffene auf der ganzen Welt davon profitieren.

Da vorgeschrieben ist, bei wie viel Patienten die neue Therapie „getestet“ werden muss damit sie auch eine statistische Signifikanz aufzeigen kann, ist jeder Teilnehmer einer medizinischen Studie wichtig für die Zulassung der neuen Therapieoption.

Quellenangaben

• Transparenz Gentechnik (2017). Die neue Gen-Revolution: Was man zu CRSPR/ Cas wissen sollte.
• Roche (o. J.). Was ist eine klinische Studie, und wie läuft sie ab?