Probanden für klinische Studien – was genau heißt das eigentlich?

Soll ein neues Medikament oder ein neues Verfahren auf den Markt gebracht werden, es also für die Allgemeinheit zugängig gemacht werden, muss es vorab getestet werden. In diesen Tests müssen folgende Aspekte eingehend untersucht, kontrolliert und als bedenkenlos eingestuft werden:

Sicherheit

Ist das neue Produkt auch wirklich sicher? Kommt es nicht zu schweren Nebenwirkungen oder ist es anderweitig toxisch?

Wirksamkeit

Kann die neue Substanz oder das neue Verfahren auch wirklich das halten, was es verspricht?

Nutzen

Hat das neue Medikament oder das Verfahren auch wirklich einen Nutzen? Gibt es einen Zusatznutzen gegenüber den bisher vorhandenen Behandlungsoptionen?

Die Einstufung auf Bedenkenlosigkeit kann nicht alleinig im Rahmen von Experimenten unter dem Mikroskop, mittels mathematischer Modelle am Computer oder durch Tierversuche erfolgen. Denn eines muss klar sein: eine Maus ist zwar ein guter Indikator, wie sich eine neue Substanz im menschlichen Körper verhält, aber nur in einem menschlichen Körper kann ganz genau untersucht werden, wie sich das Mittel verstoffwechselt und auf was für komplexe Mechanismen sich das Präparat auswirkt. Somit braucht es Probanden für klinische Studien um all diese Aspekte eingehend untersuchen und bewerten zu können.

All die Forschungsinstitute, Kliniken, Arztpraxen und Behörden, die klinische Studien durchführen, suchen Probanden für diese Studien. Hierbei kann es sein, dass Patienten, die sich gerade in einer stationären Therapie in der Klinik befinden oder ein Patient, der regelmäßig seinen Hausarzt konsultieren muss, direkt angesprochen werden.

Darüber hinaus gibt es auch privatwirtschaftliche Unternehmen, die sich darauf spezialisiert haben Probanden und Forschungsinstitute zusammenzubringen. Denn: Nicht jeder Patient, der gerne an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, befindet sich auch in einem Konstrukt, das ihm ermöglicht eine für ihn passende Studie zu finden. Sicherlich sind auch Sie schon mal an einer Reklame an der Bushaltestelle vorbeigelaufen auf der zu lesen war, dass für eine Studie im Bereich X Studienteilnehmer oder Probanden gesucht werden. Derartige Reklamen kommen in aller Regel von sogenannten „Bindegliedern“ oder „Vermittlern“ im Bereich der klinischen Studien.

Hierbei gibt es zwei typische Wege: Entweder geht die Initiative vom Arzt oder dem Studienteam aus, oder der Impuls stammt vom Probanden/Studienteilnehmer selbst. Dabei könnten typische Szenarien wie folgt aussehen:

Der Arzt spricht Sie in der Klinik an:

Viele Patienten wissen oft nicht, dass es so etwas wie klinische Studien überhaupt gibt. Besonders an Universitätskliniken wird viel geforscht und getestet (Forschung ist unteranderem einer der Aufträge des deutschen Staates an die Universitätskliniken). Daher werden Sie als Patient an einer Uniklinik am ehesten von Ärzten, dem Studienteam einer Studie oder Studenten, die für Ihre Doktorarbeit eine Studie durchführen müssen, gefragt, ob Sie evtl. Proband einer klinischen Studie sein möchten. Besonders im Bereich der seltenen Erkrankungen und/ oder Krebserkrankungen stellen klinische Studien und die Teilnahme als Proband an einer solchen häufig die einzige Therapieoption dar. Als onkologischer Patient (Krebspatient) werden Sie in aller Regel mindestens einmal im Verlauf der Erkrankung angesprochen, ob Sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen möchten. Besonders in diesen beiden Bereichen ist noch ein großer Forschungsbedarf vorhanden, um künftig vielen Betroffenen adäquate Hilfe anbieten zu können.

Sie sprechen den Arzt an:

Auch dieser Weg ist möglich. In den Medien wird immer häufiger drauf hingewiesen warum klinische Studien notwendig sind und wie Sie als „normaler Bürger“ den Fortschritt in der Medizin mitgestalten können. Durch derartige Aufklärungskampagnen kommt es immer häufiger dazu, dass sich Patienten bewusst an ihren Arzt wenden und um die Aufnahme als Proband in eine klinischen Studie bitten.

Vorteile an einer klinischen Studie als Proband teilzunehmen:

Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie tragen Sie dazu bei, dass bessere Arzneimittel/Therapieverfahren etc. entwickelt, zugelassen und somit für jeden erreichbar gemacht werden. Davon profitieren nicht nur Sie persönlich, sondern alle mit der gleichen Erkrankung. Darüber hinaus ermöglicht Ihnen die Teilnahme an einer klinischen Studie an umfangreichen Untersuchungen teilzunehmen. Derartige Ganzkörperkontrollen sind in den meisten Fällen nicht der Standard außerhalb einer klinischen Studie und werden nicht von den Krankenkassen finanziert. Natürlich haben Sie im Rahmen einer klinischen Studie auch die Möglichkeit, sich mit hochprofessionellen und kompetenten Ärzten, Wissenschaftlern und Krankenpflegern auszutauschen und alle Fragen zu stellen, die Sie sich sonst nicht trauen Ihren Hausarzt zu fragen. Für einige Studien erhalten Probanden eine Aufwandsentschädigung. Das Geld sollte jedoch nie der Grund für eine Studienteilnahme sein, kann aber durchaus als Vorteil gewertet werden.

Nachteile oder Gefahren einer Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie:

An dieser Stelle zu behaupten, dass es keine Risiken bei der Teilnahme an einer klinischen Studie gibt wäre falsch. Sollten Sie derartige Äußerungen einmal hören, müssen Sie die Glaubwürdigkeit des Redners infrage stellen. Eine klinische Studie ist immer noch ein Test eines neuen Präparats oder Verfahrens. Somit muss die komplette Unbedenklichkeit und Sicherheit der zu prüfenden Substanz erst erwiesen werden. Die Sicherheitsbestimmungen innerhalb einer klinischen Studie sind in den letzten Jahren immer mehr verschärft worden. Damit will man die Sicherheit der Teilnehmer auf ein Höchstmaß bringen. Wenn Sie als Proband an einer klinischen Studie teilnehmen, die bereits viele Vortests und vorgelagerte Phasen der durchlaufen hat, sind die Risiken sehr klein. Einen Merksatz können Sie sich dabei merken: Je mehr Geld Ihnen durch die Teilnahme an einer klinischen Studie als Proband versprochen wird, desto größer ist das Risiko.

Quellenangaben

• Probanden Studien (o. J.). Nutzen von klinischen Studien – Was bringen Probanden Studien und Medikamententests?
• Probanden Studien (o. J.). Risiken für Probanden bei der Durchführung von klinischen Studien.