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Bestätigung der Unbedenklichkeit
Jede Studie muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide Institutionen sind dem Gesundheitsministerium unterstellt und werden auch als Bundesoberbehörde oder dem BOB betitelt.
Bevor eine Behandlungsmethode in einer klinischen Studie untersucht werden kann, muss die Unbedenklichkeit in Tests im Labor und/oder an Tieren nachgewiesen werden.
Um die Unbedenklichkeit des Prüfgegenstands (Substanz oder Therapieverfahren) in klinischen Studien am Menschen untersuchen zu dürfen, müssen die Studienleiter einen Studienplan bei einer der Bundesoberbehörden einreichen. In diesem Studienplan (Prüfplan) ist detailliert aufgeführt:
- welche Erkenntnisse in bisherigen Experimenten gewonnen wurden,
- wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und
- wie die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet wird.
Ethikkommission
Auch der Ethikkommission, einer Kommission aus Medizinern, Rechtswissenschaftlern und Patientenvertretern, wird der Studienplan vorgelegt. Die unabhängige Kommission wägt den erwarteten Nutzen gegen mögliche Risiken ab. Außerdem überprüft sie ob die gewählte Prüfinstitution ausreichend technisch und räumlich ausgestattet ist und das gesamte Studienpersonal im Besitz einer entsprechenden Qualifikation ist.
Der Antrag bei einer der Bundesoberbehörden und der Ethikkommission muss parallel und demzufolge zum gleichen Zeitpunkt eingereicht werden. Erst wenn beide Organisationen eine Zustimmung zu der Studie geben, beginnt die klinische Studie an den Prüfzentren und somit am Patienten.
Auch während der Studie wird fortlaufend an die Behörde und die Ethikkommission berichtet. Falls beispielsweise ungeplante Nebenwirkungen auftreten, kann durch die Kommission oder die Behörde jederzeit eine Änderung des Studienplans, eine Unterbrechung oder der Abbruch der Studie verfügt werden.
Die Studienteilnehmer haben ohnehin zu jedem Zeitpunkt der Studie das Recht, die Teilnahme auf eigenen Wunsch zu beenden.
Die Regeln für die Zulassung klinischer Studien in der Europäischen Union wurden zuletzt im Jahr 2007 verschärft. Seitdem wurden in Deutschland rund 10.000 klinische Prüfungen zugelassen, bei welchen es nach Angaben des BfArM zu keinen schweren Zwischenfällen kam.
Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat zu jedem Zeitpunkt absolute Priorität.
Quellenangaben
- Paul-Ehrlich-Institut (2015). Zulassung von Humanarzneimitteln.
- BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o. J.). Genehmigungs-Verfahren.
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