Wie ist der Ablauf einer klinischen Studie?

Wie Sie sich sicherlich vorstellen können ist jede Studie einzigartig und hat ganz bestelle Ziele, Ein- und Ausschlusskriterien und im Prüfplan verankerte Untersuchungen. Da jede Studie eine andere Hypothese untersucht, eine andere Substanz testet oder ein anderes Medizinprodukt prüft, müssen sich diese Punkte auch unterscheiden. Dennoch gibt es drei immer gleiche Abläufe klinischer Studien für den Studienteilnehmer. Diese sind:

• Vorgespräch
• Durchführung
• Nachgespräch

Möchten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können Sie sich bei uns unverbindlich und kostenlos registrieren. Wir von Mondosano gehen dann auf die Suche nach einer für Sie geeigneten klinische Studie.

Sobald wir eine passende Studie gefunden haben, werden Sie von unseren Studienexperten telefonisch kontaktiert und man bespricht mit Ihnen um was für eine Studie es sich handelt. Falls Sie an der Studieinteressiert sind, wird ein Termin mit dem durchführenden Studienzentrum vereinbart. Ab diesem Zeitpunkt beginnt der übliche Ablauf einer klinischen Studie.

Der Studienarzt informiert Sie im Studienzentrum umfassend über die Studie und beantwortet Ihnen alle Fragen. Außerdem ist es Aufgabe des Studienarztes, die Eignung für die Studie zu beurteilen und gegebenenfalls die Aufnahme in die Studie anzubieten. Dabei wird in der Regel eine umfangreiche Gesundheitsuntersuchung vorgenommen, bei welcher neben Messungen des Gewichts und des Blutdrucks auch die Anamnese, also die persönliche Krankheitsgeschichte, berücksichtigt wird.

Je nach Studiendesign und Art der Therapie fällt dieser Schritt von Studie zu Studie sehr unterschiedlich aus. Ob die Therapie eine einmalige Anwendung umfasst oder ob in regelmäßigen Abständen das Studienzentrum aufgesucht werden muss, teilen wir Ihnen bereits im ersten Telefonat mit.

Die meisten Studien werden ambulant durchgeführt. Dies bedeutet für Sie, dass Sie in vorgeschriebenen Abständen das Studienzentrum aufsuchen müssen. Studienzentren können dabei Arztpraxen, Kliniken oder spezielle Studienpraxen sein. Eine klinische Studie wird immer von speziell qualifizierten Studienpersonal durchgeführt. Das Studienteam steht Ihnen während der gesamten klinischen Studie rund um die Uhr für Fragen und Rückmeldungen zur Verfügung (auch an den Wochenenden). Während der Termine im Studienzentrum werden in regelmäßigen Abständen bestimmte Werte wie Blutdruck, Laborwerte oder die Kondition erfasst, um die Wirkung und Sicherheit der Therapie beurteilen zu können.

Nach Beendigung der Studie finden in vorher festgelegten Abständen Nachuntersuchungen statt. Dabei werden, ähnlich wie bei der Voruntersuchung, Untersuchungen durchgeführt, um Veränderungen zum Zustand vor der Studie zu erfassen.

Diese Nachuntersuchungen finden je nach Studie unterschiedlich häufig statt. Nicht für alle Nachuntersuchungstermine, sogenannte Follow-up Visiten, müssen Sie als Studienteilnehmer in das Studienzentrum kommen. Manche Follow-up Visiten erfolgen auch telefonisch oder über einen Fragebogen den Sie per Post oder Internet zurückschicken können.

Quellenangaben

• Vfa. Die forschenden Pharmaunternehmen (2016). Patienten in klinischen Studien. Hrsg. Durch vfa, Berlin. S. 13 ff.