Von der Idee bis zu der Markteinführung eines neuen Medikaments müssen viele Schritte gegangen und Gelder investiert werden. Die Hürden sind enorm.
Der Weg zu einem neuen Medikament, dass Sie in der Apotheke kaufen können, ist lang. Dieser lange Weg beginnt jedoch nicht wie viele fälschlicherweise annehmen mit dem Prozess der Marktzulassung. Bereits viele Jahre vorher beginnt die Suche, das Erforschen, Testen und Auswerten von Ergebnissen aus den unterschiedlichen Phasen einer klinischen Studie. Sie können sich den Prozess wie einen Kaffeefilter vorstellen.
Am Anfang stehen 5.000-10.000 Substanzen zur Diskussion. Forschende müssen durch komplexe mathematische Modelle, Substanzoptimierungen im Reagenzglas und ähnliche Verfahren herausfinden, welche dieser Substanzen einen wirklichen Nutzen im Sinne einer Wirkung haben könnten.
Lediglich 12 dieser Substanzen werden in der Folge in vorklinischen Tests auf ihre Wirksamkeit und auf womöglich vorliegende toxische Wirkungen untersucht. Bei den darauffolgenden Phasen der klinischen Studie fallen wieder 11 der zuvor untersuchten Substanzen weg – entweder konnte in den Studien keine Wirksamkeit am kranken Menschen beobachtet werden, es kam zu schädlichen Nebenwirkungen oder es konnte keine Überlegenheit zu bereits zugelassenen Medikamenten festgestellt werden. Aus den eingangs 10.000 Substanzen schafft es somit lediglich 1 Medikament bis zur Zulassung.
Dieser gesamte Prozess braucht im Schnitt 13 Jahre. Schon alleinig durch diese lange Zeitspanne wird ersichtlich, dass der Finanzierungsrahmen enorm sein muss. Die Akteure, die bis zu einer Zulassung des Medikaments mit dem aufwändigen Prozess beschäftigt sind, sind zahlreich und vielseitig. So gehören neben den Spezialisten in den Laboren auch Statistiker:innen, Epidemiolog:innen, Ärzt:innen, Pflegefachkräfte, Projektkoordinator:innen, Verwaltungspersonal jeglicher Art und selbstverständlich Mitarbeitende der Behörden (Ethikkommission, Bundesoberbehörden) dazu. Auch dieser große Personaleinsatz muss finanziert werden. Hinzu kommen teure Testverfahren mit Hightech-Geräten, Versicherungskosten und Marketingkosten. Die Gesamtkosten eines Medikaments belaufen sich am Ende auf 1,1 bis 1,6 Milliarden US-Dollar. In dieser Summe subsumieren sich auch alle vorweg fehlgeschlagenen Projekte. Mehr als die Hälfte der Kosten wird in der aufwändigen klinischen Entwicklung ausgegeben. Der Zulassungsprozess der EU kostet im einfachsten Fall 260.000 US-Dollar. Dies sind reine Verwaltungskosten und haben nichts mit der Entwicklung des Medikaments zu tun.
Es wird ersichtlich welche Risiken ein Pharmaunternehmen eingeht. Das Unternehmen muss nicht nur schneller als die Konkurrenz sein und ein gutes Finanzierungsmodell vor Beginn der Studie haben (in der Vergangenheit mussten einige Medikamentenentwicklungen aufgrund der Nichtfinanzierbarkeit abgebrochen werden), sondern es muss auch sicher sein, dass das Medikament nach Markteinführung genutzt wird. Und dies im besten Fall von einer großen Anzahl an Menschen. Besonders dieser Aspekt wird in den Medien, von Ärzt:innen und Krankenkassen häufig negativ bewertet. Medikamente für seltene Erkrankungen oder Medikamente die einen enormen Kostenaufwand verursachen, wie z.B. die Entwicklung von so dringend benötigten neuen Antibiotika, werden zweitrangig betrachtet. An diesem Punkt muss überlegt werden in wie weit die Politik in diesen Wirtschaftszweig der Pharmaindustrie beeinflussend intervenieren darf, kann bzw. sollte.
Quellenangaben
- Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen (2018). Verfügbar unter: So entsteht ein neues Medikament.
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