Ein- und Ausschlusskriterien werden definiert, um für eine Studie die Interessenten zu finden, für welche das Präparat das getestet wird auch nach der Zulassung bestimmt ist. In diesem Artikel erfahren Sie, wie diese definiert sein können.
Als Einschlusskriterien werden Anforderungen bezeichnet, die Studieninteressierte erfüllen müssen, um als Teilnehmer:in in Betracht zu kommen.
Die Kriterien können je nach Krankheitsbild und Studie sehr unterschiedlich ausfallen. In einigen Fällen beschränken sich die Anforderungen beispielsweise lediglich auf das Alter und den allgemeinen Gesundheitszustand. In anderen Fällen kann es jedoch sein, dass ein sehr spezielles Krankheitsbild mit genau definiertem vorherigem Krankheitsverlauf erforderlich ist, um an einer Studie teilnehmen zu können.
Das Gegenteil zum Einschlusskriterium ist das sogenannte Ausschlusskriterium. Ausschlusskriterien geben an, welche individuellen Voraussetzungen einen Interessenten für eine bestimmte Studie disqualifizieren. So kann beispielsweise eine Vortherapie mit bestimmten Medikamenten oder eine Vorerkrankung ein Ausschlusskriterium für die jeweilige klinische Studie sein.
Beispiel: Ein- und Ausschlusskriterien für eine fiktive Diabetesstudie:
Der/die Interessent/in muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Darüber hinaus muss der/ die verantwortliche Studienarzt/ Studienärztin die generelle Eignung feststellen.
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- HbA1C-Anteil (der sogenannte Langzeit-Blutzucker) zwischen 5 % und 9 %
Ausschlusskriterien
- Chronisches Nierenleiden, welches nicht im Zusammenhang mit dem Diabetes steht
- Wendet bereits eine Insulintherapie an
Diese Darstellung von möglichen Ein- und Ausschlusskriterien dient ausschließlich der anschaulichen Darstellung des Prinzips und sind in dieser Form nicht für eine reale Studie gültig. Die vollständigen Kriterien sind in der Regel wesentlich ausführlicher formuliert und zumeist auch inhaltlich umfangreicher.
Vor jeder Teilnahme an einer klinischen Studie wird der Katalog der Ein- und Ausschlusskriterien ganz minuziös mit den Krankendaten des/der Studienteilnehmers/ Studienteilnehmerin, der Vorgeschichte (Anamnese) und den subjektiven Äußerungen abgeglichen. Erst wenn alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, der/die Studienteilnehmer:in aufgeklärt und eine Einverständniserklärung (Informed Consent) unterschrieben wurde, beginnt die klinische Studie.
Quellenangaben
- Probanden Studien (o. J.). Verfügbar unter: Voraussetzungen für die Teilnahme an klinischen Studien – Wie kann man Proband werden?
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