Klinische Studien unterliegen in Deutschland strengen Regularien. Risiken für die Teilnehmer:innen werden durch mehrfache Überprüfungen des Designs so weit wie möglich reduziert. Lesen Sie, was unsere Mondosano-Experten diesbezüglich sagen.
Wer in Deutschland eine klinische Studie durchführen möchte, bewegt sich in einem streng regulierten rechtlichen Rahmen. Jede Studie muss vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide Institutionen unterliegen dem Gesundheitsministerium und werden auch als Bundesoberbehörden bezeichnet.
Darüber hinaus muss eine jede Studie, ehe Sie an eine:m Studienteilnehmer:in durchgeführt werden darf, von einer lokalen und unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Beide Behördengänge dienen der Reduktion von Risiken auf fachlich medizinischer Ebene und aus dem Blick der Ethik.
Die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen steht immer an erster Stelle: es kann nicht einfach eine beliebige Substanz oder Methode in einer klinischen Studie getestet werden. In vorgelagerten Tests wird bspw. mittels Laborversuchen an Zellen, Krankheitsmodellen am Computer und/oder Tierversuchen die Unbedenklichkeit der neuen Substanz genau geprüft.
Sind all diese Vortests erfolgreich abgeschlossen, können klinische Studien folgen. Erst nach der Durchführung aller Phasen einer klinischen Studie kann das neue Medikament in den Zulassungsprozess gebracht werde.
In klinische Studien werden neuartige Behandlungsmethoden wie beispielsweise neue Wirkstoffe erstmals so angewandt, wie es auch für das spätere zugelassene Produkt geplant ist. Dabei kann es trotz aller Vorsichtsmaßnahmen vorkommen, dass bis dahin unbekannte Nebenwirkungen auftreten.
Da klinische Studien immer von speziell geschultem medizinischen Personal, der Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu jedem Zeitpunkt akribisch überwacht werden, wird im Fall einer Nebenwirkung oder Komplikation schnell reagiert. Falls es notwendig ist, wird die Behandlung unterbrochen und ggf. die komplette klinische Studie beendet.
Doch auch das Gegenteil kann während einer laufenden klinischen Studie passieren. Die für die Überwachung der Studie zuständigen Gremien können feststellen, dass ein Vorenthalten der neuen Behandlung für die Kontrollgruppe wegen überraschend hoher Wirkung der neuen Methode unethisch wäre und aus diesem Grund die Behandlung vorzeitig beendet werden muss, um auch die Kontrollgruppe von der Behandlung profitieren zu lassen.
Für die Durchführung einer klinischen Studie ist überdies eine Studienversicherung gesetzlich vorgeschrieben, welche mögliche Schäden des Studienteilnehmers/ der Studienteilnehmerin abdeckt.
Wie bei allen neuen Dingen gibt es auch bei klinischen Studien ein geringes Restrisiko. Natürlich wird das Risiko durch die zahlreich zur Verfügung stehenden Schutzmechanismen und Kontrollen auf ein Minimum reduziert. Nur selten kommt es zu schwerwiegenden, unerwünschten Ereignissen. Eine 100%ige Garantie, dass nichts passiert, wird Ihnen aber niemand geben können.
Durch die Teilnahme an einer Studie können Sie von innovativen medizinischen Fortschritten frühzeitig profitieren. Sie müssen also für sich selbst abwägen was die neue Therapie an Lebensqualität bringen kann und wie hoch das dafür einzugehende Risiko ist.
Quellenangaben
- Probanden Studien (o. J.). Verfügbar unter: Risiken für Probanden bei der Durchführung von klinischen Studien.
- EUPATI – Europäische Patientenakademie (2015). Verfügbar unter: Risiko.
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