6 Mythen über klinische Studien


Aufgrund der teilweise unklaren Interessen bei klinischen Studien und der besonderen Sensibilität des Themas, existieren zahlreiche Gerüchte und Mythen. Wir haben uns einige dieser Klischees angenommen, recherchiert und die Sachverhalte aus Sicht der Studienteilnehmer analysiert.


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Arzt zeigt Vorteile klinischer Studien auf

Mythos 1: Unliebsame Ergebnisse klinischer Studien werden zurückgehalten.

Recherche: Tatsächlich gab es in der Vergangenheit Fälle, in denen Studien ohne positive Ergebnisse zurückgehalten wurden. Daraus ein mögliches Verbot klinischer Studien oder eine enorme Einschränkung bei der Durchführung abzuleiten, wäre jedoch nicht zielführend. Es würde zu einer massiven Verlangsamung bis hin zu einem Stillstand des medizinischen Fortschritts kommen. Diese negativen Beispiele wurden aber nicht unbeachtet und ungestraft gelassen. Der Gesetzgeber hat auf diesen Missstand bereits im Jahr 2011 reagiert und im Arzneimittelgesetz (AMG) die Pflicht zur Veröffentlichung aller Studienergebnisse festgehalten.


Mythos 2: Von den Studien profitiert nur das ausführende Unternehmen, nicht der Proband.

Recherche: Klinische Studien ermöglichen Patienten den Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden und zu einer hervorragenden Betreuung. Sind bei der Behandlung einer Krankheit bereits alle herkömmlichen Methoden erschöpft oder kommen aufgrund von Unverträglichkeiten des Patienten nicht infrage, so kann eine klinische Studie einen Ausweg schaffen und dadurch einen sehr großen Mehrwert erzeugen. Von dem Beginn der Erforschung eines neuen Wirkstoffs bis zur Zulassung vergehen im Durchschnitt mehr als 13 Jahre. Bereits nach etwa der Hälfte dieser Zeit ist die Sicherheit des Verfahrens so weit untersucht, dass klinische Studien mit Patienten möglich sind. Für Erkrankte bedeutet das im Extremfall den um über sechs Jahre früheren Zugang zu neuen Behandlungsmethoden.


Mythos 3: Sobald die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet wurde, ist der Teilnehmer der Studie verpflichtet, auch bis zum Ende teilzunehmen.

Recherche: Patienten in klinischen Studien haben jederzeit und uneingeschränkt das Recht, die Teilnahme vorzeitig und ohne Angabe von Gründen zu beenden. Der Wille zur Beendigung an der Teilnahme kann sowohl mündlich als auch schriftlich erfolgen.


Mythos 4: Probanden werden in klinischen Studien wie Versuchskaninchen behandelt.

Recherche: Für die Durchführung klinischer Studien gelten in Deutschland höchste Standards hinsichtlich der Sicherheit, Würde und der rechtlichen Absicherung der Studienteilnehmer. Die Rolle der Teilnehmer an den Studien ist dabei eine sehr aktive. Sie spielt eine enorm wichtige Rolle für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden.


Mythos 5: Interessenten einer klinischen Studie müssen in der Nähe eines großen Krankenhauses wohnen, um daran teilnehmen zu können.

Recherche: Je nach Umfang der Behandlung, die im Rahmen der Studie durchgeführt wird, kommen unterschiedliche Standorte in Betracht. Komplexe Behandlungen können oft nur in speziellen Kliniken stattfinden, ein großer Teil der Studien wird jedoch auch von Arztpraxen oder lokalen Studienzentren und Krankenhäusern unterstützt und durchgeführt. Der Wohnort spielt also in vielen Fällen nur eine untergeordnete Rolle.


Mythos 6: Teilnehmer einer klinischen Studie werden zum gläsernen Patienten.

Recherche: Kaum ein Bereich ist in Deutschland bezüglich des Datenschutzes so streng reguliert wie der Umgang mit Patientendaten. Die Ergebnisse, welche für die Auswertung der Studie aufbereitet werden, enthalten beispielsweise nicht einmal Geburtsdatum und Namen des Teilnehmers. Studienbezogene Daten werden in anonymisierter Form ausgewertet. Auch bezüglich der Speicherung von Patientendaten nach Beendigung der Studie gelten strikte Vorgaben. All diese Richtlinien und Gesetze dienen dem Schutz der Teilnehmer.


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Wie Sie sehen können ist es immer wieder spannend und wichtig nicht einiges zu hinterfragen und nicht alles blind zu glauben. Erfahren Sie in unserem Ratgeber für klinische Studien noch mehr über dieses Thema.

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Quellenangaben

veröffentlicht am 27.09.2016 | verfasst vom Redaktionsteam