Welche Rolle spielt Statistik in der klinischen Forschung?


Bevor die Zulassung einer neuen Therapie erfolgen kann, muss die Wirksamkeit und Sicherheit belegt werden. Ein Überblick über die Rolle der Statistik und den großen Bedarf an Studienteilnehmern.


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Es geht immer um die statistische Signifikanz.

Statistische Signifikanz – Was ist das eigentlich?

Wenn das Ergebnis einer klinischen Studie als „signifikant“ betitelt wird, bedeutet dies, dass die Hypothese hinter einer Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit richtig ist: Medikament X bewirkt also wirklich eine Verbesserung der Nierenwerte. Die Hypothese hinter dieser Aussage war, dass das Medikament X eine Verbesserung der Nierenwerte hervorruft.

Problem der Studienteilnehmeranzahl einer Studie und der Signifikanz

In der jüngeren Vergangenheit mehrten sich die Berichte über klinische Studien deren Ergebnisse nicht verwendet werden konnten, da sie sich nicht als statistisch signifikant erwiesen haben.

Dies betraf insbesondere Studien, welche durch die öffentliche Hand oder Stiftungsgelder finanziert und von Hochschulen oder Forschungszentren durchgeführt wurden. Diese sogenannten IIT´s (Investigator Initiated Trials) müssen oft mit weniger finanziellen Mitteln als die Auftragsforschungsinstitute der Pharmaunternehmen auskommen und sind dadurch zum Sparen gezwungen. Dabei wurde in der Vergangenheit in einigen Fällen auch an der Anzahl der Studienteilnehmer gespart, welche in die Studien einbezogen wurden.

Das sich daraus ergebende Problem für die Qualität der Studienergebnisse entsteht dadurch, dass bei gleichem gemessenen Gewinn an Behandlungsqualität pro Patient diejenige Studie bessergestellt ist, welche eine größere Anzahl an Teilnehmern vorweisen kann.

So wurden bei einer Studie an einer Hochschule nur rund 150 Teilnehmer für eine Studie zu einer neuen Therapie für an Multipler Sklerose Erkrankten gefunden. Am Ende der über zwei Jahre laufenden Studie waren noch gut 20 Teilnehmer verblieben. Die Aussagekraft der beobachteten Ergebnisse ist bei einer derart geringen Anzahl von vorliegenden Beobachtungen sehr gering.

Um einen signifikanten Mehrwert zu bestehenden Therapien nachweisen zu können, muss der durchschnittlich beobachtete Mehrwert um ein Vielfaches höher sein als bei einer vergleichbaren Studie, welche zeitgleich durchgeführt wurde und rund 1650 Patienten zum Startzeitpunkt umfasste.

Zusammengefasst gilt:

Um den Zusatznutzen von Therapien zuverlässig belegen zu können, ist eine vorausschauende Planung mit ausreichend großen Teilnehmerzahlen unumgänglich. Aus diesem Grund sind Wissenschaft und Forschung auf jeden einzelnen Interessenten für klinische Studien angewiesen. Je mehr Studienteilnehmer an einer Studie teilnehmen, desto schneller und präzise kann eine Überlegenheit und/oder statistische Signifikanz der neuen Therapie nachgewiesen werden.


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Quellenangaben
  • EUPATI – Europäische Patientenakademie. (2015). Die Rolle der Statistik in klinischen Studien.
  • Kleist, P. (2010). Wann ist ein Studienergebnis klinisch relevant? Was Masszahlen zur Beurteilung von Therapieeffekten aussagen. Schweiß Med Forum, 10 (32), S. 525-527.

veröffentlicht am 11.11.2016 | verfasst vom Redaktionsteam