Was sind klinische Studien?


Wenn Grund zur Annahme besteht, dass eine neu entwickelte Substanz einen signifikanten Mehrwert liefern könnte, werden klinische Studien notwendig, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu prüfen. Doch was genau ist eine klinische Studie?


Finden Sie die passende klinische Studie für sich
Mikroskop für klinische Studien

Was sind klinische Studien?

Als klinische Studie wird die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens, beispielsweise eines Medikamentes, bezeichnet. Dies ist für die Zulassung eines Medikamentes vorgeschrieben. Dabei untersuchen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler wie Erkrankungen besser behandelt oder vorbeugend verhindert werden können. Ab einem gewissen Punkt sind in der medizinischen Forschung Untersuchungen an Probanden, das heißt an realen Menschen, notwendig. Die klinischen Studien stehen dabei nicht am Anfang der Forschung. Erst wenn ein Präparat sich unter Laborbedingungen als geeignet und von der zu erwartenden Wirkung her vielversprechend erwiesen hat, kommt eine klinische Studie in Betracht.


Die Auflagen für derartige Studien sind äußerst streng, um die Sicherheit der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu gewährleisten. Unterschieden werden klinische Studien hinsichtlich des Studiendesigns und der Phasen der Studien.


Studiendesigns einer klinischen Studie

Kontrolliert

Ein Teil der Studienteilnehmer nimmt tatsächlich an der Behandlung Teil. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird anstelle der zu prüfenden Substanz entweder die bisher wirksamste Maßnahme oder ein Placebo verabreicht.

Randomisiert

Die Zuteilung der Probanden auf die beiden Gruppen erfolgt zufällig (randomisiert).

Einfach- und Doppelblind

Wissen die Teilnehmer einer klinischen Studie nicht, ob sie der tatsächlichen Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe angehören, handelt es sich um ein einfach-verblindetes Studiendesign. Wissen darüber hinaus auch die Versuchsleiter nicht, welche der Studienteilnehmer der Versuchs- und der Kontrollgruppe angehören, so spricht man von einem doppel-verblindeten Studiendesign.


Phasen einer klinischen Studie

Präklinische Phase

Bevor es überhaupt zu einer klinischen Studie mit einer neuen Substanz kommt, wird diese Substanz im Labor mittels Zellkulturen und Tieren (häufig Mäuse) daraufhin geprüft, ob sie überhaupt wirkt und ob die Substanz nicht giftig oder schädlich ist. Nicht alle Substanzen erweisen sich als wirksam obwohl sie sich in theoretischen Modellen als solches erwiesen haben.

Substanz für klinische Studie in Untersuchung
Phase 1 Studien

Hat sich die Substanz in der präklinischen Phase als wirksam erwiesen, erfolgt eine Phase 1-Studie. Hier findet die Untersuchung an gesunden Probanden statt – die Wirkung des Medikamentes am Menschen wird geprüft. Überprüft wird also wie sich der Wirkstoff im Körper verteilt und wie er wieder ausgeschieden wird. Darüber hinaus wird ermittelt ab welcher Dosis Nebenwirkungen auftreten bzw. wie verträglich der Wirkstoff ist.

Phase 2 Studien

In Phase 2-Studien wird in einem kontrollierten Studiendesign (s. o.) erstmals speziell die Wirksamkeit des Wirkstoffs an Patienten, sprich erkrankten Probanden untersucht. In dieser Phase geht es darüber hinaus um erste Entscheidungen in Bezug auf eine richtige Dosisfindung. Nebenwirkungen werden dabei selbstverständlich nicht außer acht gelassen.

Phase 3 Studien

Haben die vorangegangenen Studienphasen zufriedenstellende Ergebnisse liefern können, wird in den Phase 3-Studien anhand einer erheblich größeren Versuchsgruppe auf der gesamten Welt erneut die Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft. Durch die höhere Anzahl an Studienteilnehmern können auch Nebenwirkungen die erst bei einer von hunderten Behandlungen auftreten, festgestellt werden. Ziel der Phase 3-Studie ist die Zulassung des neuen Medikaments auf dem Markt.

Phase 4 Studien

Haben die vorangegangenen Studienphasen zufriedenstellende Ergebnisse liefern können, wird in den Phase 3-Studien anhand einer erheblich größeren Versuchsgruppe auf der gesamten Welt erneut die Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft. Durch die höhere Anzahl an Studienteilnehmern können auch Nebenwirkungen die erst bei einer von hunderten Behandlungen auftreten, festgestellt werden. Ziel der Phase 3-Studie ist die Zulassung des neuen Medikaments auf dem Markt.


Interessieren Sie sich für klinische Studien?

Wenn Sie an einer chronischen Krankheit leiden, können Sie sich kostenlos bei Mondosano registrieren. Sie erhalten dann aktuelle Informationen zu neuen Studien in Ihrem Krankheitsgebiet und können sich bei möglicher Eignung von uns an eine passende Studie vermitteln lassen.

Finden Sie die passende klinische Studie für sich
Erfahren Sie mehr über klinische Studien:

Haben Sie noch weitere Fragen in Bezug auf die Teilnahme an einer klinischen Studie? Erfahren Sie mehr in unserem Ratgeber für klinischen Studien oder kontaktieren Sie uns gerne direkt.

Teilen


Quellenangaben

veröffentlicht am 27.09.2016 | verfasst vom Redaktionsteam