Inhaltsverzeichnis

    Damit ein Medikament die Marktzulassung erhalten kann, muss es eine ganze Reihe an Studien erfolgreich durchlaufen. Es handelt sich dabei um insgesamt drei bzw. vier Studien/Phasen.

    Präklinische Phase

    In dieser Phase werden unzählige Substanzen auf eine möglicherweise positive Wirkung auf den Verlauf einer Erkrankung hin getestet. Diese Tests finden zum einen an Computermodellen, an Zellkulturen und/oder an Tiermodellen statt.

    Phase 1

    Erstmalig am Menschen getestet, werden die neuen Substanzen in den Phase 1 Studien. Üblicherweise handelt es sich hierbei um gesunde Probanden und auch nur um eine sehr kleine Studienteilnehmerzahl.

    Phase 2

    In der Studienphase 2 werden erstmalig erkrankte Studienteilnehmer, Patienten, mit dem neuen Produkt behandelt. Auch in dieser Phase wird lediglich eine kleine Gruppe von Patienten mit dem Studienpräparat therapiert.

    Phase 3

    Innerhalb dieser Studie werden eine Vielzahl Patienten auf der ganzen Welt mit dem neuen Produkt therapiert. Nach einer erfolgreichen Phase 3 Studie kann das neue Medikament in den Zulassungsprozess gebracht werden.

    Phase 4

    Phase 4 Studien sind sogenannte Langzeitstudien. Hierbei handelt es sich um eine Datensammlung über Nebenwirkungen, Auffälligkeiten oder schlicht Verschreibungsmuster der Ärzte nach der Zulassung eines Medikaments.

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    Wie viel Geld erhält ein Studienteilnehmer in welcher Studienphase?

    Das meiste Geld erhält ein Teilnehmer für Tests in der Studienphase 1. Hier wird eine Substanz erstmals nur einigen gesunden Menschen verabreicht. Die Vergütung kann mehrere tausend Euro betragen. Das Risiko für Nebenwirkungen ist dabei relativ hoch.

    Wenn eine Studie zur Dosisfindung der Phase 2 stationär oder ambulant durchgeführt wird, erhalten Teilnehmer (nur diagnostizierte Patienten) im Durchschnitt einen Tagessatz von 150 bis 250 Euro. Dies vorwiegend dann, wenn die Studie im Auftrag eines Pharmakonzerns durchgeführt wird (Universitätskliniken oder Forschungseinrichtungen haben meist keine so großzügigen finanziellen Mittel). Da die neue Substanz bereits innerhalb der Phase 1 getestet wurde, ist das Risiko für starke Nebenwirkungen geringer.

    Für die Teilnahme an Phase 3 Studien erhalten Studienteilnehmer in der Regel eine etwas kleinere Aufwandsentschädigung und sie bekommen ihre Fahrtkosten erstattet. Das Risiko ist in dieser Phase der Medikamentenzulassung relativ gering. Im Fokus dieser Studienphase steht für die meisten Studienteilnehmer der therapeutische Nutzen. Denn vor allem Patienten die keine andere Therapieoption haben, profitieren durch die Teilnahme an einer Phase 3 Studie von einem um mehrere Jahren früheren Zugang zu neuen Medikamenten.

    Man kann also sagen: Je höher das Risiko ist, desto höher fällt die Vergütung für eine Studienteilnahme aus.

    Quellenangaben

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